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　　近来，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宣城美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）马来酸氯苯那敏质料药经过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技能审评，在CDE质料药、药用辅料和药包材挂号信息公示平台上显现挂号号转为“A”状况，现就相关状况公告如下：

　　药品适应症：本品具有抗组胺效果，可以缓解伤风症状。适应症用于伤风及皮肤粘膜过敏性疾病，功能主治荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎、也可用于过敏性皮炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏等。

　　药理效果与效果机制：作为组织胺 H1 受体拮抗剂，本品能对抗过敏反响所造成的的毛细血管扩张，下降毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌缩短所造成的的喘息，本品抗组胺效果较耐久，也具有显着的中枢抑制效果，能添加、镇痛药、催眠药和局麻药的效果。本品首要在肝脏代谢。

　　2019年7月15日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品相关审评批阅和监管作业有关事宜的公告（2019年第56号）》，该公告要求：拷贝或进口境内已上市药品制剂所用的质料药，质料药挂号人挂号后，可进行独自审评批阅，经过审评批阅的挂号状况标识为“A”。

　　宣城美诺华于2021年9月27日向CDE提交了马来酸氯苯那敏的审评请求，2023年3月20日，马来酸氯苯那敏经过审评批阅，挂号状况标识为“A”。本次对该产品累计研制投入合计312.85万元（未经审计）。

　　宣城美诺华的马来酸氯苯那敏质料药经过CDE技能审评，证明该质料药已契合国家相关药品审评技能标准，可出售至国内市场，将进一步丰厚子公司的产品线，有助于拓宽公司事务范畴，有利于进一步扩展公司质料药制剂一体化出产规模，增强公司一体化出产的优势。

　　马来酸氯苯那敏（英文名称：ChlorphenamineMaleate） 国内已经过CDE审评首要质料药出产企业：河南九势制药股份有限公司, 沈阳新地药业有限公司, 上海新华联制药有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司等13家。 国内已申报但没有经过与制剂一起审评批阅的质料药出产企业： 沈阳三九药业有限公司、天方药业有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂等6家。 依据IMS数据库显现, 2021年该产品制剂全球出售额约27.74亿美元，质料药出售数量135,550.39 公斤。 依据药智网显现，2020年中国市场需要量在360吨。

　　因为医药产品的职业特色，该药品的投产及未来投产后的详细出售状况或许遭到市场环境改变等要素影响，具有较大不确定性，敬请广阔出资者留意出资危险。