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　　(2003年8月18日国家美国食品药品监督处理局、中华人民共和国海关总署令第4号发布，自2004年1月1日起施行)

　　第一条为规范进口药品的存案、报关和口岸查验，确保进口药质量量，依据《中华人民共和国药品处理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品处理法施行法令》(以下简称《药品处理法》、《海关法》)及相关法律法规的规则，拟定本办法。

　　第四条本办法所称进口存案，是指进口商向答应药品进口的药品监督处理部门(以下简称口岸药品监督处理部门)提出请求的进程。品和进口存案是指进口商向口岸药品监督处理局请求处理《药品处理法施行法令》的进程。

　　本办法所称口岸查验，是指国家美国食品药品监督处理局确认的药品查验安排(以下简称口岸药品查验所)对依法运抵口岸的进口药品进行的查验作业。

　　第五条进口药品有必要获得国家美国食品药品监督处理局签发的《进口药品通关单》(或《进口药品口岸查验告诉书》)或《进口药品注册证》，方可处理进口存案和口岸查验手续。

　　进口品和，还有必要获得国家美国食品药品监督处理局签发的品和《医药产品注册证》。

　　第六条进口商凭《进口药品批件》向海关申报，海关凭口岸药品监督处理局签发的《进口答应证》处理进口药品的报关验放手续。

　　进口品和，海关凭国家美国食品药品监督处理局签发的品和《进口药品通关单》处理报关验放手续。

　　第七条国家美国食品药品监督处理局和海关总署拟定、修订并发布进口药品目录。

　　第九条 报验单位应当是持有《药品运营许可证》的独立法人。药品出产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包含境内分包装用制剂），应当持有《药品出产许可证》。

　　第十条 下列景象的进口药品，有必要经口岸药品查验所查验契合规范规则后，方可处理进口存案手续。查验不契合规范规则的，口岸药品监督处理局不予进口存案：

　　第十一条 进口单位签定购货合一起，货品到岸地应当从答应药品进口的口岸挑选。其间本办法第十条规则景象的药品，有必要经由国家特别赞同的答应药品进口的口岸进口。

　　第十二条 进口存案，应当向货品到岸地口岸药品监督处理局提出请求，并由担任本口岸药品查验的口岸药品查验所进行查验。

　　第十三条 处理进口存案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）（正本或许副本）原件，进口品、还应当持品、《进口答应证》原件，向地点地口岸药品监督处理局报送所进口种类的有关材料一式两份：

　　（一）《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）（正本或许副本）复印件；品、的《进口答应证》复印件；

　　（八）国家食品药品监督处理局规则批签发的生物制品，需求供给出产检定记载摘要及出产国或许区域药品处理安排出具的批签发证明原件；

　　（九）本办法第十条规则景象以外的药品，应当提交最近一次《进口药品查验陈述书》和《进口药品通关单》复印件。

　　药品出产企业自行进口本企业出产所需原料药和制剂中间体的进口存案，第（二）项材料应当提交其《药品出产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

　　经其他国家或许区域转口的进口药品，需求一起提交从原产地到各转口地的悉数购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

　　第十四条 口岸药品监督处理局接到《进口药品报验单》及相关材料后，依照下列程序的要求予以查看：

　　（二）查验《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）（正本或许副本）原件，或许品、的《进口答应证》原件真实性；

　　（三）查看无误后，将《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）（正本或许副本）原件，或许品、的《进口答应证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口存案的相关手续。

　　第十五条 本办法第十条规则景象的药品，口岸药品监督处理局查看悉数材料无误后，应当向担任查验的口岸药品查验所宣布《进口药品口岸查验告诉书》，附本办法第十三条规则的材料一份，一起向海关宣布《进口药品抽样告诉书》。有关口岸药品查验进入海关监管场所抽样的处理规则，由国家食品药品监督处理局与海关总署另行拟定。

　　口岸药品查验所依照《进口药品口岸查验告诉书》规则的抽样地址，抽取查验样品，进行质量查验，并将查验成果送交地点地口岸药品监督处理局。查验契合规范规则的，准予进口存案，由口岸药品监督处理局宣布《进口药品通关单》；不契合规范规则的，不予进口存案，由口岸药品监督处理局宣布《药品不予进口存案告诉书》。

　　第十六条 本办法第十条规则景象以外的药品，口岸药品监督处理局查看悉数材料无误后，准予进口存案，宣布《进口药品通关单》。一起向担任查验的口岸药品查验所宣布《进口药品口岸查验告诉书》，附本办法第十三条规则的材料一份。

　　对品、，口岸药品监督处理局查看悉数材料无误后，应当只向担任查验的口岸药品查验所宣布《进口药品口岸查验告诉书》，附本办法第十三条规则的材料一份，无需处理《进口药品通关单》。

　　口岸药品查验所应当到《进口药品口岸查验告诉书》规则的抽样地址抽取样品，进行质量查验，并将查验成果送交地点地口岸药品监督处理局。对查验不契合规范规则的药品，由口岸药品监督处理局依照《药品处理法》及有关规则处理。

　　第十七条 下列景象之一的进口药品，不予进口存案，由口岸药品监督处理局宣布《药品不予进口存案告诉书》；对品、，口岸药品监督处理局不予发放《进口药品口岸查验告诉书》：

　　（一）不能供给《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）（正本或许副本）、《进口药品批件》或许品、的《进口答应证》原件的；

　　（二）处理进口存案时，《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》），或许品、的《进口答应证》已超越有用期的；

　　（三）处理进口存案时，药品的有用期限已不满12个月的。(关于药品自身有用期缺乏12个月的，进口存案时，其有用期限应当不低于6个月）；

　　（四）原产地证明所标明的实践出产地与《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）规则的产地不符的，或许区域性国际安排出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）规则产地的；

　　（五）进口单位未获得《药品运营许可证》（出产企业应当获得《药品出产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

　　（八）未在国务院赞同的答应药品进口的口岸安排进口的，或许货品到岸地不归于地点地口岸药品监督处理局统辖规模的；

　　（九）国家食品药品监督处理局规则批签发的生物制品未供给有用的出产国或许区域药品处理安排出具的生物制品批签发证明文件的；

　　（十二）本办法第十条规则景象的药品，口岸药品查验所依据本办法第二十五条的规则不予抽样的；

　　第十八条 对不予进口存案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移送口岸药品监督处理局监督处理。

　　第十九条 进口临床急需药品、捐献药品、新药研讨和药品注册所需样品或许对照药品等，有必要经国家食品药品监督处理局赞同，并凭国家食品药品监督处理局核发的《进口药品批件》，依照本办法第十六条的规则，处理进口存案手续。

　　第二十条 口岸药品查验所由国家食品药品监督处理局依据进口药品口岸查验作业的需求确认。口岸药品查验所的职责包含：

　　第二十一条 我国药品生物制品检定所担任进口药品口岸查验作业的辅导和协调。口岸查验所需规范品、对照品由我国药品生物制品检定所担任审阅、标定。

　　第二十二条 口岸药品查验所应当依照《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）载明的注册规范对进口药品进行查验。

　　第二十三条 口岸药品查验所接到《进口药品口岸查验告诉书》后，应当在2日内与进口单位联络，到规则的存货地址依照《进口药品抽样规则》进行现场抽样。

　　对需进入海关监管区抽样的，口岸药品查验所应当一起与海关联络抽样事宜，并征得海关赞同。抽样时，进口单位和海关的人员应当一起在场。

　　第二十四条 口岸药品查验所现场抽样时，应当留意核对进口种类的实践到货状况，做好抽样记载并填写《进口药品抽样记载单》。

　　本办法第十条规则景象以外的药品，抽样结束后，口岸药品查验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

　　对品、，抽样结束后，应当在《进口答应证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

　　（一）未供给出厂查验陈述书和原产地证明原件，或许所供给的原件与申报进口存案时的复印件不符的；

　　对不予抽样的药品，口岸药品查验所应当在2日内，将《进口药品抽样记载单》送交地点地口岸药品监督处理局。

　　第二十六条 口岸药品查验所应当及时对所抽取的样品进行查验，并在抽样后20日内，结束查验作业，出具《进口药品查验陈述书》。特别种类或许特别状况不能准时结束查验时，能够恰当延伸查验期限，并告诉进口单位和口岸药品监督处理局。

　　《进口药品查验陈述书》应当清晰标有“契合规范规则”或许“不契合规范规则”的查验定论。

　　国家食品药品监督处理局规则批签发的生物制品，口岸查验契合规范规则，审阅契合要求的，应当一起发放生物制品批签发证明。

　　第二十七条 对查验契合规范规则的进口药品，口岸药品查验所应当将《进口药品查验陈述书》送交地点地口岸药品监督处理局和进口单位。

　　对查验不契合规范规则的进口药品，口岸药品查验所应当将《进口药品查验陈述书》及时发送口岸药品监督处理局和其他口岸药品查验所，一起报送国家食品药品监督处理局和我国药品生物制品检定所。

　　第二十八条 进口药品的查验样品应当保存至有用期满。不易储存的留样，可依据实践状况把握保存时刻。索赔或许退货检品的留样应当保存至该案结束时。超越保存期的留样，由口岸药品查验所予以处理并记载存案。

　　第二十九条 进口单位对查验成果有贰言的，能够自收到查验成果之日起7日内向原口岸药品查验所请求复验，也能够直接向我国药品生物制品检定所请求复验。生物制品的复验直接向我国药品生物制品检定所请求。

　　口岸药品查验地点受理复验请求后，应当及时告诉口岸药品监督处理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验定论，告诉口岸药品监督处理局、其他口岸药品查验所，报国家食品药品监督处理局和我国药品生物制品检定所。

　　第三十条 口岸药品查验所依据本办法第二十五条的规则不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督处理局应当对已进口的悉数药品采纳查封、扣押的行政强制办法。

　　第三十一条 本办法第十条规则景象以外的药品，经口岸药品查验所查验不契合规范规则的，进口单位应当在收到《进口药品查验陈述书》后2日内，将悉数进口药品流转、运用的详细状况，陈述地点地口岸药品监督处理局。

　　地点地口岸药品监督处理局收到《进口药品查验陈述书》后，应当及时采纳对悉数药品予以查封、扣押的行政强制办法,并在7日内作出行政处理决议。对请求复验的，有必要自查验陈述书宣布之日起15日内作出行政处理决议。有关状况应当及时陈述国家食品药品监督处理局，一起布告各省、自治区、直辖市药品监督处理局和其他口岸药品监督处理局。

　　第三十二条 未在规则时刻内提出复验或许经复验仍不契合规范规则的，口岸药品监督处理局应当依照《药品处理法》以及有关规则作出行政处理决议。有关状况应当及时陈述国家食品药品监督处理局，一起布告各省、自治区、直辖市药品监督处理局和其他口岸药品监督处理局。

　　经复验契合规范规则的，口岸药品监督处理局应当免除查封、扣押的行政强制办法，并将处理状况陈述国家食品药品监督处理局，一起布告各省、自治区、直辖市药品监督处理局和其他口岸药品监督处理局。

　　第三十三条 药品进口存案中发现的其他问题，由口岸药品监督处理局依照《药品处理法》以及有关规则予以处理。

　　第三十四条 国内药品出产企业、运营企业以及医疗安排收购进口药品时，供货单位应当一起供给以下材料：

　　（一）《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

　　（二）《进口药品查验陈述书》复印件或许注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

　　国家食品药品监督处理局规则批签发的生物制品，需求一起供给口岸药品查验所核发的批签发证明复印件。

　　进口品、，应当一起供给其《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）复印件、《进口答应证》复印件和《进口药品查验陈述书》复印件。

　　第三十五条 口岸药品监督处理局和口岸药品查验所应当树立严厉的进口存案材料和口岸查验材料的处理制度，并对进口单位的呈报材料承当保密职责。

　　第三十六条 关于违背本办法进口存案和口岸查验有关规则的口岸药品监督处理局和口岸药品查验所，国家食品药品监督处理局将依据情节给予批判、通报批判，情节严重的中止其进口存案和口岸查验资历。

　　第三十七条 违背本办法触及海关有关规则的，海关依照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚施行细则》的规则处理。

　　报验单位，是指该批进口药品的实践货主或许境内经销商，并详细担任处理进口存案和口岸查验手续。

　　第三十九条 从境外进入保税库房、保税区、出口加工区的药品，免予处理进口存案和口岸查验等进口手续，海关按有关规则施行监管；从保税库房、出口监管库房、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规则处理进口存案和口岸查验等手续。

　　经赞同以加工交易办法进口的原料药、药材，免予处理进口存案和口岸查验等进口手续，其原料药及制成品制止转为内销。确因特别状况无法出口的，移送当地药品监督处理部门按规则处理，海关予以核销。

　　进出境人员随身携带的个人自用的少数药品，应当以自用、合理数量为限，并承受海关监管。

　　第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵循本办法的规则，到口岸药品监督处理局处理进口存案手续。

　　第四十一条 药材进口存案和口岸查验的规则，由国家食品药品监督处理局另行拟定。

　　第四十二条 进口品、凭《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》），依照国务院品、处理的有关法规处理《进口答应证》。

　　第四十三条 本办法规则的品、是指供临床运用的种类，科研、教育、兽用等品、的进口，依照国务院品、处理的有关法规履行。

　　第四十五条 本办法自2004年1月1日起施行。1999年5月1日施行的《进口药品处理办法》一起废止。

　　一、为做好进口药品的抽样处理作业，确保口岸查验抽样的代表性和科学性，确保查验成果的准确性，特制订本规则。

　　二、进口药品抽样由承当该种类查验的口岸药品查验所担任进行。报验单位应当担任抽样所需东西和场所的预备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和康复包装等事项。

　　三、同一合同，药品称号、出产国家、厂商、包装、批号、剂型、标准、唛头符号以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

　　四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当供给大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的标准及数量，对比相应制剂的抽样规则处理。

　　除特别规则与要求外，一般为查验用量的三倍。查验后剩下样品除留样备检外，应当退回报验单位。

　　10件以内，抽样1件；11件－50件，每添加10件加抽1件，缺乏10件者以10件计；51件－100件，每添加20件加抽1件，缺乏20件者以20件计；101件以上，每添加50件加抽1件，缺乏50件者以50件计；1001件以上，每添加100件加抽1件，缺乏100件者以100件计；

　　2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，缺乏100公斤者以100公斤计；

　　3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，缺乏50公斤者以50公斤计；

　　4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，缺乏20公斤者以20公斤计（原装抽样）。

　　2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每添加10万支（瓶）加抽1件，缺乏10万支（瓶）以10万支（瓶）计。

　　100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，缺乏1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，缺乏5000瓶（袋）的按5000瓶计。

　　（一）抽样启封前，应当与报验材料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并留意查看包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、腐烂或其它物质污染等。如有部分包件蜕变，应当另行抽样查验。

　　（二）原料药包装敞开后，于不同部位别离取样，使总量到达抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。

　　（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样东西有必要清洁、枯燥，契合被抽药品的要求。

　　（二）抽样时应当避免药品污染吸潮、风化、氧化而蜕变。抽取的查验样品应当敏捷放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。

　　（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响质量的状况下，应当使之溶解后抽取。

　　（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护办法，取样时当心转移、勿振荡，且在样品瓶外标以“危险品”标志。

　　（七）需进行无菌、热原实验、微生物极限查看或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特别要求取样。

　　（八）抽样应当由受过专门训练的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员有必要在场。

　　（九）依据到货的质量和包装异常状况，需恰当改变抽样办法和数量时，口岸药品查验所应当与报验单位一起议定改变办法，以便抽取代表性样品。改变抽样办法的状况，应当在《进口药品抽样记载单》中予以记载。

　　查验进品药品的的线.发票线.有无《进品药品注册证》和《进口药品查验陈述书》，及其的有用期限和合法性。