告发信反映一个进口药品在大陆涉嫌违规。但令告发者惊奇的是，分明是向国家食品药品监督管理总局告发，却在告发期间接到广东省食品药品监督管理局的电话，至今也没有得到正式反应。

　　告发人是国内医药界多年的从业者。他奉告记者，告发并不是为了利益，而是不肯看到这个职业存在钻空子行为。

　　“假如有企业勇于这样钻空子，而监管部分又不作为，用药安全能有保证吗？”告发人说。

　　我国青年报记者就此事向国家食品药品监督管理总局求证，得到的回复是此事尚在查处傍边，案情不能发布。

　　海卡洛的化学通用名为骨化三醇，其效果等同于维生素D3，首要应用于甲状旁腺功用低下症及血液透析患者的肾性营养不良。浅显地说，骨化三醇是一种用于医治骨质疏松、肾性骨病的药品，首要效果是促进人体对钙的吸收。

　　依照我国药品分类，海卡洛归于处方药，是一种胶囊。告发者在国家食品药品监督管理总局网站检索后发现，海卡洛的具有者是台湾井田制药工业股份有限公司，其药品注册证号为HC20100032，有效期至2015年9月28日。

　　这家企业的海卡洛暗流在我国大陆出售近10年，早在2005年4月30日，该企业就已获得原国家食品药品监督管理局颁布的医药产品注册证，并于2010年再注册成功。

　　但是，在台湾井田制药工业股份有限公司具有的海卡洛注册证还没到期的时分，状况呈现了改动。

　　2013年6月19日，台湾井田制药工业股份有限公司将海卡洛转让给台湾井田世界医药厂股份有限公司。2014年2月，台湾井田制药工业股份有限公司向台湾经济部处理歇业，歇业时刻为2014年2月10日～2015年2月9日。

　　揭露资料显现，这两家企业尽管在称号上类似度很高，但在法律关系上却是两家独立法人企业。台湾井田制药工业股份有限公司的法定代表人是林满意，而台湾井田世界医药厂股份有限公司的法定代表人是柯朝枝。

　　这也便是说，在2013年，海卡洛的具有者暗流产生了改动。但是，在我国国家食品药品监督管理总局的数据库中，海卡洛的注册证信息却没有产生相应的改动。

　　依照我国药品管理法及其施行法令，进口药品应当依照国务院药品监督管理部分的规则请求注册。国外企业出产的药品获得《进口药品注册证》，我国香港、澳门和台湾地区企业出产的药品获得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　《药品注册管理办法》规则，改动研发新药、出产药品和进口药品已获同意证明文件及其附件中载明事项的，应当提出弥补请求。其间，改动国内药品出产企业称号、改动国内出产药品的有效期、国内药品出产企业内部改动药品出产场所等的弥补请求，由省、自治区、直辖市药品监督管理部分受理并批阅。进口药品的弥补请求，由国家食品药品监督管理局（现国家食品药品监督管理总局）批阅。

　　这也便是说，当药品出产企业、出产场所等条件产生改动时，都需求向国家食品药品监督管理部分进行改动弥补请求。

　　依照法律规则，理论上，从2014年2月起，就不应该再有标示为台湾井田制药工业股份有限公司出产的海卡洛呈现在我国大陆的商场上。但是有人发现，2014年2月后，台湾井田制药工业股份有限公司出产的海卡洛至少有5批次在我国大陆呈现。

　　“咱们在北京海关发现了一批海卡洛，在青岛海关发现了一批价值近40万美元的海卡洛，经过广州海关进口的海卡洛价值40万美元。”告发人奉告记者。

　　依照告发人供给的信息，经过北京海关进口的海卡洛，其出产日期标示为2014年3月；经过青岛海关进口的海卡洛，其出产日期标示为2014年7月；经过广州海关进口的海卡洛，其出产日期标示为2014年6月。

　　2014年8月22日，告发人将一封告发信发往国家食品药品监督管理总局，要求该局对台湾海卡洛进行查询。

　　告发人以为，台湾海卡洛的实践具有者暗流产生改动，依照我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》，牵涉到出产企业、出产场所等产品主体产生严重改动的，其原有的注册证应当被刊出。假如海卡洛还想在我国大陆持续出售，需求由新出产厂家在我国大陆从头请求注册。

　　“其时，海卡洛的新出产厂家并没有向国家食品药品监督管理总局从头请求注册。”告发人说。

　　告发人称，告发信宣布2个多月后，也便是11月18日，告发人接到一个电话，“对方自称是广东省食品药品监督管理局药品分类管理处处长，姓易。”

　　“这位处长其时说，国家食品药品监督管理总局托付广东省局对这个工作进行查询，说海卡洛没有问题。”告发人奉告记者，广东省食品药品监督管理局的这位干部给出的理由是，尽管井田制药工业股份有限公司暗流于2013年6月19日将海卡洛转至井田世界医药厂股份有限公司，但我国大陆商场呈现的海卡洛都是2013年之前出产的，并不违背台湾地区的规则。

　　为了弄清状况，11月25日，告发人赶到广州，并于11月26日10点左右见到了此前通电话的广东省食品药品监督管理局药品分类管理处的易姓处长。“手刺显现，这位易姓处长是该局流转处副调研员”。

　　告发人奉告记者，这位易姓调研员出示了两份资料。这两份资料显现，井田制药工业股份有限公司于2013年6月19日暗流将海卡洛转至井田世界医药厂股份有限公司，井田制药工业股份有限公司已于2014年2月请求歇业。

　　“但是，暗流请求歇业的井田制药工业股份有限公司仍然在出产海卡洛。”告发人奉告记者，易姓调研员出具的资料显现，共有5批次的海卡洛进口到我国大陆。

　　告发人奉告记者，易姓调研员不许摄影，也不许将这两份资料带走，告发人在阅览资料时将5批次的海卡洛信息记了下来。海卡洛批号别离是13051、1404、1406、1405、14051；制作日期别离是2014年3月、2014年3月、2014年6月、2014年7月、2014年7月；有效期别离至2017年2月、2017年2月、2017年5月、2017年6月、2017年6月。

　　在告发人供给的与易姓调研员对话的录音中，这位易姓调研员表明，这5批次的海卡洛尽管标示的制作日期都是2014年，但实践出产日期都是2014年之前。

　　“可国家同意的海卡洛的有效期是3年，假如这5批次的产品都是2014年之前出产的，有效期应该在2016年，而不是2017年。”告发人奉告记者，其时提出了疑问，易姓调研员的回应是，出产企业做了4年的产品稳定性测验。

　　告发人不认同这样的答复，问询是国家食品药品监督管理总局哪个部分托付易姓调研员查处海卡洛一事，但没有得到正面答复。

　　从广州回来后，告发人向国家食品药品监督管理总局稽查局问询，是否托付了广东省食品药品监督管理局查询此事，得到的答复是，国家局从来没有托付过广东省局来查询处理。

　　“国家局说由于这个工作牵扯到进口，需求世界司的合作，就将该告发转至世界司来处理。”告发人说，但相关的查询一向未见动态。

　　不过，对此，广东省食品药品监督管理局有不同说法。该局一位姓张的科长在电话里回复本报记者，称此事是国家食品药品监督管理总局交办给广东省食品药品监督管理局的使命，让广东省食品药品监督管理局核实状况。核实状况的内容不能奉告记者。

　　让告发人觉得难以想象的是，就在告发期间，国家食品药品监督管理总局于2014年10月11日受理了海卡洛的改动弥补请求。

　　2014年11月27日，告发人再次将告发信发向国家食品药品监督管理总局，但到目前为止，仍然没有进一步的回馈。

　　揭露商场信息显现，我国大陆的骨化三醇产品商场中，一家欧洲企业和一家国产企业的比例最大，台湾井田制药工业股份有限公司的商场比例要小得多。据业内人士介绍，在大陆的骨化三醇商场中，欧洲企业和国产企业的商场比例要占到90％以上。

　　“我不是在挑刺儿，是看到了商场上不符合法律规则的产品，依照我国药品法，未经许可出产的药品是要按假药论处的。”告发人说。

　　我国《药品管理法》第48条规则了6种按假药论处的景象，其间一条便是“依照本法有必要同意而未经同意出产、进口，或许依照本法有必要查验而未经查验即出售的”。

　　告发人奉告记者，骨化三醇是促进人体对钙的吸收的药品，假如产品不合格，有或许呈现的问题是钙的吸收过多，然后形成高钙血症，也便是该堆积钙的当地不堆积，不应堆积的当地却过度堆积。

　　到目前为止，还没有揭露信息显现有患者由于运用海卡洛形成损伤。但在告发人看来，这样不合标准的药品出产、进口，是对患者用药安全的一个潜在危险。

　　让告发人觉得难以了解的是，国家药品监管部分分明有投诉告发准则，但自己的告发却迟迟得不到正式的回复。

　　依照我国《食品药品投诉告发管理办法（试行）》，自然人、法人或许其他安排都可以选用函件、电话、互联网、传真等方法，向各级食品药品监督管理部分反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研发、出产、流转、运用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。

　　监管部分关于投诉告发的受理并非简略受理完事，需求以恰当方法将处理成果及时反应投诉告发人。

　　依照《食品药品投诉告发管理办法（试行）》，投诉告发的受理、处理、和谐、检查、反应等环节，一般应当自受理之日起60日内悉数办结；状况复杂的，经投诉告发承办单位负责人同意，可恰当延伸处理期限，但延伸期限不得超越30日，并奉告投诉告发人和有关投诉告发组织延期理由。

　　“这中心除了广东省食品药品监督管理局打来一个电话外，国家食品药品监督管理总局并没有给我一个正式的反应。”告发人说，这个告发到目前为止都没有正式、官方的反应。