国家食品药品监督办理总局以总局令的方式发布《关于调整进口药品注册办理有关事项的决议》在世界多中心药物临床试验、进口药品临床试验请求、进口药品上市请求等方面撤销多项现行规则

　　《决议》规则，除防备用生物制品外，在我国进行世界多中心药物临床试验，答应同步展开I期临床试验，撤销临床试验用药物须已在境外注册，或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，防备用生物制品在外。在我国进行的世界多中心药物临床试验完结后，请求人可直接提出药品上市注册请求；提出上市注册请求时，应履行《药品注册办理办法》及相关文件的要求。关于提出进口药品临床试验请求、进口药品上市请求的化学药品新药以及医治用生物制品立异药，撤销应取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求。关于《决议》发布前已受理、以世界多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册请求，契合相关文件要求的，可直接同意进口。

　　在现行审评批阅准则下，部分国外立异药物需在国外获准上市后才可到我国请求上市；在国外完结I期临床试验后才可到我国请求临床试验，这种“慢一拍”的准则规划必定程度上迟滞了立异药在国内的同意上市。据国家食药监管总局计算，2001年~2016年，发达国家共同意上市立异药433种，但在我国上市的只要100多种；一些典型新药在我国的上市时刻均匀比欧美晚5年~7年。这也造成了网上购买药品、个人从境外带着药品的现象越来越多，发生许多药品安全隐患。回来搜狐，检查更多