第十一条 药品注册请求包含新药请求、仿制药请求、进口药品请求及其弥补请求和再注册请求。

　　境内请求人请求药品注册依照新药请求、仿制药请求的程序和要求处理，境外请求人请求进口药品注册依照进口药品请求的程序和要求处理。

　　第十二条 新药请求，是指未曾在我国境内上市出售的药品的注册请求医学教育网搜集整理。

　　对已上市药品改动剂型、改动给药途径、添加新适应症的药品注册依照新药请求的程序申报。

　　仿制药请求，是指出产国家食品药品监督管理局已同意上市的已有国家标准的药品的注册请求；可是生物制品依照新药请求的程序申报。

　　弥补请求，是指新药请求、仿制药请求或许进口药品请求经同意后，改动、添加或许撤销原同意事项或许内容的注册请求。

　　再注册请求，是指药品同意证明文件有用期满后请求人拟持续出产或许进口该药品的注册请求。