近年来，由于医药行业技能高度集中、资金占用巨大、开发新药难度高，因而引入国外新药种类、药品技能从而搭乘“顺风车”，是境内医药企业较常见的开发形式。跨境药品的答应引入（license-in）买卖是其间具有代表性的一种：境内药企向境外药企付出必定的费用，境外药企颁发境内药企在境内的研制、出产和出售的商业化权力，境内药企前期进口境外出产的药品进行出售，后期凭借境外药企的技能支持，完结该药品的国产化。而license-in买卖中境内药企付出的费用，或许因被以为与前期进口药品有关，而被承以为计入药品成交价格征收关税。这一点常常被境内药企所忽视，存在潜在的合规危险。

　　跨境药品license-in买卖一般分为两个阶段进行（实践中license-in的买卖形式有许多种，本文仅以进口药品相关形式为剖析目标。更多买卖形式详见金杜研究院文章 《图文详解药品财物买卖形式与协议》 ）。第一阶段为进口药品阶段，该阶段中境外药企A将与药品相关的根底技能资料给到境内药企B，由B担任在境内进行临床试验、后继研制等，并在境内请求将该药品注册成为一款进口药品。B在此阶段并不出产药品，而是与A签署独自的药品供给合同，进口A在境外出产的药品至境内出售。

　　入门费（Upfront Payment）：即License-in项目合同签署后短时间内的特定日期或境外药企交给悉数技能资料和数据后，由境内药企一次性付出一笔金钱；

　　里程碑费用（Milestone Payments）：里程碑费用是到达一系列合同约好条件后，境内药企向境外药企付出的一系列金钱。里程碑费用又分为研制里程碑费用（Development Milestone Payments）和商业里程碑费用（Commercial Milestone Payments）：

　　境外制品药对价：该部分费用为B向A获取境外出产的制品药的对价，一般体现在独自的药品供给合同中，一般为药品本钱价或上浮10%-20%；

　　答应费（Royalty）：该费用相同与药品的出售状况挂钩，为出售分红或赢利分红，一般依据年出售额乘以必定份额核算。

　　第二阶段为进口转国产阶段。B在A的合作下在境内树立出产该药品的出产场所、出产线以及获得相关资质，向A获得相关出产技能并终究完结该款药品的国产化。国产化后的药品在国内市场持续出售。

　　如上介绍，跨境药品license-in买卖结构杂乱，触及药品的研制、进口、出售、国产化等多个环节，境内药企所需付出的费用也项目很多。该等费用是否构成进口药品完税价格而需求收取关税成为近年监管组织和市场所注重的问题。

　　在厘清该问题前，首要需求了解关税的征收方法，依据《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国进出口关税法令》（“《关税法令》”），海关依据货品的完税价格对进出口货品计征关税。[2]海关有权对进口货品的完税价格进行审定，一般以成交价格为根底，并依据法规进行调整。[3]《中华人民共和国海关审定进出口货品完税价格方法》（“《审价方法》”）规则以成交价格为根底检查承认进口货品的完税价格时，未包含在该货品实付、敷衍价格中的特许权运用费、转售收益等费用应当计入完税价格。

　　一起法令界说特许权运用费是指进口货品的买方为获得权力人关于专利权、商标权、专有技能、著作权、分销权或许出售权的答应或许转让而付出的费用。一起清晰规则了应计入完税价格的特许权运用费的条件，即买方需向卖方或许有关方直接或许直接付出的，与进口货品有关的，且特许权运用费的付出构成该进口货品向中华人民共和国境内出售的条件。

　　如前所述，在license-in买卖的合同项下中，境内药企向向境外药企付出金钱的名字繁多，除进口药品价格（境外制品药对价）外，其他几项下述将逐项剖析。

　　依据我国药品进口和上市的相关规则，境外出产的药品需在境内完结进口药品注册后方可上市出售。境内药企为完结进口药品注册（一起也为将来国产化做准备），需求获得境外药品的根底技能资料、根底专利运用答应，因而需向境外药企付出相应的对价。跨境药品license-in买卖中第一阶段的入门费和里程碑费用中得到研制里程碑费用即归于这部分费用。

　　关于入门费、研制里程碑费用是否归入进口货品完税价格争议较大。有观念以为，入门费、研制里程碑费用为药品进口前的费用，上述费用首要是为了获取技能资料和数据，是与药品研制、注册相关的费用，且付出该等费用时药品没有进口，因而该等费用与进口药品没有关系，不构成药品进口出售的条件。因而该部分费用不该计入进口药品的完税价格，进口药品的价格中现已包含了有关研制等费用。也有观念以为药品注册前费用既与药品研制、境内注册、获取技能资料和数据，又与进口药品相关，该部分费用应当计入进口药品的完税价格。

　　咱们以为上述入门费、研制里程碑费用与进口货品有关，假如不付出该部分费用，药品无法进口和出售。

　　关于该部分费用的标的，实践中买卖两边常常并无精确的设定，或许包含药品的专利答应、独家出售权、出售收益等。依据第一节中对这系列费用的描绘，假如清晰规则与进口药品的出售状况有关，并以进口药品的出售额来付出商业里程碑费用的，此刻该费用应当计入进口药品完税价格。假如与国产化后国产药品出售相关的部分（如里程碑在国产化阶段后），并以国产药品的出售额来付出商业里程碑费用的，此刻该部分费用与进口药品根本无关，不该当计入进口药品完税价格。依据上述海关对完税价格的承认逻辑，咱们了解此笔费用中与进口药品销量挂钩的部分，会被以为与进口药品有关，且因构成进口药品在境内出售的条件而被承以为进口药品的特许权运用费，需求计入完税价格中交税。

　　依据第一节中对这系列费用的描绘，该部分费用或许与进口药品或国产化后的国产药品的出售额或赢利挂钩，因而其应税性也需求依据协议和实践付出状况予以进一步清晰。假如包含了进口货品出售部分，则应将对应部分费用，作为转售收益计入进口货品完税价格予以交税。假如该部分费用只是包含了国产产品出售部分，则该部分费用与进口货品无关。

　　以上仅为咱们对进口药品license-in买卖中常见费用的剖析，如前所述，该等买卖结构杂乱、买卖标的多样、各项费用很多，每项费用是否应当计入进口药品的完税价格中需求结合每个买卖的实践状况个案剖析，且应当留意海关在剖析每项费用时并不彻底依赖于合同文本的约好，而是依据该笔费用的根底买卖本质。

　　上述费用，部分是在进口药品之前付出，部分是在进口药品之后付出；部分应当是直接有关，悉数计入进口货品完税价格，部分应当分摊计入进口药品的完税价格。因而在申报过程中需求高度注重申报要求以及相关补税、滞纳金和行政处分危险。

　　关于报关单填制时，如被承以为特许权运用费的，《海关总署关于特许权运用费申报交税手续有关问题的公告》（海关总署公告2019年第58号，“58号公告”）清晰了报关单填制中有关“特许权运用费承认”的内容和职责。依据该公告，关于存在需向卖方或许有关方直接或许直接付出与进口货品有关的应税特许权运用费的，不管是否已包含在进口货品实付、敷衍价格中，都应在“付出特许权运用费承认”栏目填写“是”。因而，假如存在上述费用，其时在进口药品，报关单“付出特许权运用费承认”栏填“是”，后来即便海关以为上述费用应当计入完税价格计交税款，一般不会被承以为违规。相反，假如填“否”，而海关以为上述费用应当计入进口货品完税价格的，则有或许被承以为违规，会晤临行政处分。

　　关于申报价格组成：关于入门费、研制里程碑费用等是产生在进口药品之前，在申报时药品价格怎么承认，需求和海关进一步承认。主张先和海关承认分摊份额，然后在申报时将该部分分摊费用直接计入申报完税价格中，以防止进口价格少报、漏报的状况产生。关于上市出售阶段费用，由于该部分费用是产生在进口之后的，药品进口价格申报时未包含在内，为此主张依照58号公告的规则，在应税费用付出后的30日内向海关处理申报交税手续。

　　依据《关税法令》和58号公告，因违反规则形成相关费用未计入完税价格而导致少征或许漏交税款的，以及未正确填写“付出特许权运用费承认”栏目形成少征或漏交税款的，或许尽管正确填写，但未在费用付出后的30日内向海关处理申报交税手续的，都将按日加收少征或许漏交税款万分之五的滞纳金。

　　关于入门费、研制里程碑费用等上市前费用是产生在进口药品之前，药品进口时假如未申报在价格内，而过后补交税款的，则或许会被以为少缴税款了，在被海关发现并补交税款时会要求加收滞纳金。

　　关于上市出售阶段费用，假如未照实填写“付出特许权运用费承认”栏目形成少征或漏交税款的，或许照实填写“付出特许权运用费承认”栏目，但未在费用付出后的30日内向海关处理申报交税手续的，将会被征收滞纳金。

　　如上所述，关于入门费、研制里程碑费用等上市前费用在承认与进口药品有关后，并承认分摊份额，但假如未申报在价格内，则或许面对行政处分危险。

　　关于上市出售阶段费用，假如填“否”，而海关以为上述费用应当计入进口货品完税价格的，则有或许被承以为违规，将依据《中华人民共和国海关行政处分施行法令》第十五条第（四）项，申报不实影响国家税款征收的，处以漏缴税款30%以上2倍以下罚款。

　　境内药企在进行license-in等医药跨境买卖前就应当留意到海关关税本钱。在考虑合同条款时，结合上述剖析对相应费用的性质以及与进口药品、国产化药品的相关性予以清晰。费用付出完结后，应在管帐记账时实在精确记载金钱的开销名字，并保存相关依据。

　　要慎重地对特许权运用费和完税价格进行填写与申报，防止形成违规形成行政处分。当企业遇到无法承认相关费用是否应税，应当寻求专业定见，或许向海关咨询及时承认。如承认下来的确应计入完税价格的，那在填制进口报关单时，应当在报关单的“付出特许权运用费”栏目填“是”。在实践对外付出特许权运用费后，应当及时向海关处理申报交税手续。不然，不只将被征收滞纳金，并且还有或许被处分。

　　关于现已产生上述费用的，主张展开全面合规自查，评价该费用的性质，展开应税的定性和定量剖析，检查报关单申报状况。关于的确存在的填制过错，漏缴、少缴的状况，应当自动向海关发表，争夺从轻、减轻和革除处分，并请求减免税款滞纳金。

　　进口药品license-in买卖结构杂乱，环节较多，境内药企付出费用项目很多，金额巨大，且性质断定较为杂乱。为此，主张境内药企予以满足的注重，提早防备，合规运营，防止将来面对巨额补税和行政处分。

　　[1] 在本文中如无特别阐明，“境内”一词指代我国边境以内的我国内地疆域，不含我国香港特别行政区、我国澳门特别行政区和我国台湾，“境外”一词指代我国范畴以外或许范畴以内我国政府没有施行行政统辖的地域，包含香港、澳门和台湾。

　　[2] 《中华人民共和国海关法》第五十五条第一款，《中华人民共和国进出口关税法令》第三十六条。