为加强进口药材监督管理，确保进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法施行法令》（以下简称《药品管理法》、《施行法令》）及相关法律法规的规则，拟定本办法。

　　进口药材恳求与批阅，是指国家食物药品监督管理局根据恳求人的恳求,按照法定程序和要求，对境外出产拟在我国境内出售运用的药材进行技能审评和行政检查，并作出是否赞同其进口的决议。

　　进口药材恳求人，应当是我国境内获得《药品出产许可证》或许《药品运营许可证》的药品出产企业或许药品运营企业。

　　第三条国家食物药品监督管理局担任药材进口的批阅，并对挂号存案、口岸查验等作业进行监督管理。

　　答应药品进口的口岸或许答应药材进口的边境口岸地址地（食物）药品监督管理局（以下简称口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局）担任进口药材的挂号存案，安排口岸查验并进行监督管理。

　　第四条药材有必要从国务院同意的答应药品进口的口岸或许答应药材进口的边境口岸进口。答应药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或许区域所产药材。

　　第五条国家食物药品监督管理局应当在药材进口恳求受理场所公示申报材料的项目和有关恳求书演示文本。

　　第六条恳求人恳求药材进口时应当按照规则照实提交规范完好的材料，反映真实状况，并对其申报材料本质内容的真实性担任。

　　第七条恳求人提交的申报材料存在能够当场更正的过错的，应当答应恳求人当场更正。

　　第八条恳求人申报的材料不完全、不契合法定方式的，国家食物药品监督管理局应当当场或许在5日内一次奉告恳求人需求补正的悉数内容，逾期不奉告的，自收到申报材料之日起即为受理。不予受理的，应当书面阐明理由。

　　第九条在检查进程中，国家食物药品监督管理局以为需求弥补材料的，应当一次性提出。

　　恳求人应当在收到弥补材料告诉书后4个月内提交契合要求的弥补材料，其检查时限在原检查时限的基础上延伸20日;未按规则时限提交弥补材料的，予以退审。因不可抗力，无法在规则时限内提交弥补材料的，有必要向国家食物药品监督管理局提出书面恳求，并阐明理由。

　　第十条药材进口恳求经依法检查，以为契合要求的，国家食物药品监督管理局应当在规则时限内作出同意决议，并在10日内向恳求人送达进口药材同意证明文件；以为不契合要求的，应当在规则时限内书面奉告恳求人，阐明理由，并奉告恳求人享有依法恳求复审、行政复议或许提起行政诉讼的权力。

　　第十一条国家食物药品监督管理局在对药材进口恳求的检查进程中发现恳求事项直接关系别人严重利益的，应当告诉该掉以轻心关系人。恳求人和掉以轻心关系人能够提交书面定见进行陈说和申辩，或许依法要求举办听证。

　　第十二条国家食物药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口恳求受理、检查的进程和已同意进口的药材的相关信息。

　　第十三条药材进口恳求包含初次进口药材恳求和非初次进口药材恳求。初次进口药材恳求包含已有法定规范药材初次进口恳求和无法定规范药材初次进口恳求。

　　第十四条恳求药材进口，恳求人应当按照规则填写《进口药材恳求表》，并向国家食物药品监督管理局报送有关材料。

　　第十五条国家食物药品监督管理局收到申报材料后，应当在5日内对申报材料的规范性、完好性进行方式检查，并宣布受理或许不予受理告诉书。

　　第十六条初次进口药材恳求受理后,恳求人应当及时将查验样品和相关材料报送我国药品生物制品检定所。

　　第十七条我国药品生物制品检定地址收到查验样品和相关材料后，对已有法定规范药材的初次进口恳求，应当在30日内完结样品查验，对无法定规范药材的初次进口恳求，应当在60日内完结质量规范复核和样品查验,并将查验陈述和复核定见报送国家食物药品监督管理局。

　　第十八条国家食物药品监督管理局收到我国药品生物制品检定所查验陈述和复核定见后，应当在40日内完结技能审评和行政检查。对契合要求的，颁布《进口药材批件》；对不契合要求的，发给《检查定见告诉件》，并阐明理由。

　　第十九条国家食物药品监督管理局受理非初次进口药材恳求后，应当在30日内完结技能审评和行政检查。对契合要求的，颁布《进口药材批件》；对不契合要求的，发给《检查定见告诉件》，并阐明理由。

　　第二十条国家食物药品监督管理局根据需求，能够对进口药材的出产现场进行调查。

　　第二十一条《进口药材批件》分一次性有用批件和屡次运用批件。一次性有用批件的有用期为1年，屡次运用批件的有用期为2年。

　　第二十二条国家食物药品监督管理局对濒危物种药材或许初次进口药材的进口恳求，颁布一次性有用批件。

　　第二十三条改变《进口药材批件》中的恳求人称号和到货口岸的，恳求人应当向国家食物药品监督管理局提出弥补恳求，并报送有关材料。

　　第二十四条国家食物药品监督管理局收到弥补恳求后，应当在5日内对恳求材料的规范性、完好性进行方式检查，并宣布受理或许不予受理告诉书。

　　第二十五条国家食物药品监督管理局应当在弥补恳求受理后20日内完结行政检查。对契合要求的，颁布《进口药材弥补恳求批件》；对不契合规则的，发给《检查定见告诉件》，并阐明理由。

　　第二十七条恳求人对国家食物药品监督管理局作出的不予同意的决议有贰言的，能够在收到不予同意告诉之日起10日内向国家食物药品监督管理局提出书面复审恳求并阐明复审理由。

　　第二十八条国家食物药品监督管理局收到复审恳求后，应当按照原恳求事项的检查时限和要求进行复审,并作出复审决议。吊销不予同意决议的，向恳求人颁布相应的《进口药材批件》或许《进口药材弥补恳求批件》；保持原决议的，国家食物药品监督管理局不受理再次的复审恳求。

　　第二十九条复审需求进行样品查验或许质量规范复核的，应当按照原样品查验或许质量规范复核的时限和要求进行。

　　第三十条恳求人获得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸安排药材进口。

　　安排药材进口，恳求人应当向口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局挂号存案，填写《进口药材报验单》，并报送有关材料。

　　第三十一条口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局应当对挂号存案材料的完好性、规范性和真实性进行检查，并当日作出检查决议。对契合要求的，宣布《进口药品通关单》，回收一次性有用批件；层出不穷向国家食物药品监督管理局确认的药品查验组织宣布《进口药材口岸查验告诉书》，并附挂号存案材料一份。对不契合要求的，发给《进口药材不予挂号存案告诉书》，并阐明理由。

　　第三十二条对不予处理挂号存案的进口药材，恳求人应当予以退运。无法退运的，由口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局按照有关规则监督处理。

　　第三十三条国家食物药品监督管理局确认的药品查验组织收到《进口药材口岸查验告诉书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规则》，到规则的存货地址进行现场抽样。现场抽样时，恳求人应当供给药材原产地证明原件。

　　第三十四条国家食物药品监督管理局确认的药品查验组织应当根据口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局供给的挂号存案材料对药材原产地证明原件和药材实践到货状况进行核对。对契合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记载单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不契合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样告诉书》报送地址地口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局。

　　口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样告诉书》后，应当对已进口的悉数药材采纳查封、扣押的行政强制办法，并在7日内作出处理决议。

　　第三十五条国家食物药品监督管理局确认的药品查验组织应当在抽样后20日内完结查验作业，出具《进口药材查验陈述书》，报送地址地口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局，并告诉恳求人；无法按规则时限完结查验的，应当向口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局陈述，并告诉恳求人。

　　第三十六条对查验不契合规范规则的进口药材，口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局应当在收到查验陈述书后当即采纳查封、扣押的行政强制办法,并在7日内作出行政处理决议；对恳求复验的，有必要自复验定论宣布之日起15日内作出行政处理决议。层出不穷将有关状况陈述地址地省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理局。恳求人应当在收到查验陈述书后2日内向地址地口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局书面阐明悉数进口药材流转、运用的详细状况。

　　第三十七条恳求人对查验成果有贰言的，能够按《药品管理法》第六十七条规则恳求复验。药品查验组织受理复验恳求后，应当及时陈述口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局，并在复验恳求受理后20日内作出复验定论，陈述口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局，并告诉恳求人。

　　第三十八条对经复验契合规范规则的进口药材，口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局应当在收到复验定论后，当即免除查封、扣押的行政强制办法，并陈述地址地省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理局。

　　第三十九条对未在规则时间内恳求复验或许经复验仍不契合规范规则的进口药材，口岸或许边境口岸（食物）药品监督管理局应当依法作出行政处理决议，采纳相应办法，层出不穷陈述地址地省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理局。

　　第四十条初次进口药材在出售运用前，有必要经国家食物药品监督管理局确认的药品查验组织抽样查验，查验合格后方可出售运用。

　　第四十一条对查验不契合规范规则，但已流转到口岸或许边境口岸地址地省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或许边境口岸地址地省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理局应当将有关状况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理局应当依法采纳相应的办法。

　　第四十二条进口药材的包装有必要合适进口药材的质量要求，便利贮存、运送及进口查验。在每件包装上，有必要注明药材中文称号、批件编号、产地、唛头号、恳求企业称号、出口商称号、到货口岸、分量及加工包装日期等。

　　第四十三条有《行政许可法》第六十九条规则景象之一的，国家食物药品监督管理局根据掉以轻心关系人的恳求或许根据职权，能够吊销有关进口药材同意证明文件。

　　第四十四条在进口药材批阅、挂号存案和口岸查验进程中，有下列景象之一的，按照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规则处理：

　　（四）恳求人提交的申报材料不完全、不契合法定方式，纷歧次奉告恳求人有必要补正的悉数内容的；

　　（六）对不契合本办法规则的药材进口恳求作出同意决议或许逾越法定职权作出同意决议的；

　　（七）对契合本办法规则的药材进口恳求作出不予同意决议或许不在本办法规则期限内作出同意决议的；

　　第四十五条恳求人隐秘有关状况或许供给虚伪材料和样品恳求药材进口的，国家食物药品监督管理局对该项恳求不予受理或许不予同意，对恳求人给予正告，一年内不受理该恳求人提出的药材进口恳求。

　　第四十六条恳求人供给虚伪证明、文件材料、样品或许采纳其他诈骗手法获得《进口药材批件》的，国家食物药品监督管理局应当吊销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口恳求，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　恳求人以贿赂等不正当手法获得《进口药材批件》的，国家食物药品监督管理局应当吊销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口恳求。

　　第四十七条国家食物药品监督管理局确认的药品查验组织在承当口岸查验作业时，出具虚伪查验陈述或许违法收取查验费用的，按照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规则处理。

　　已有法定规范药材,是指已有国家药品规范或许省、自治区、直辖市药材规范的药材。

　　无法定规范药材，是指无国家药品规范或许省、自治区、直辖市药材规范，但在我国同意的中成药处方中含有的药材。

　　本办法施行前发布的有关进口药材的规则，与本办法不符的，自本办法施行之日起中止履行。