米乐m6官网下载:近视防控骗局:山寨货冒充医疗神器广告假疗效假亟待监管
发布时间:2024-04-14 05:22:31

  2020年,我国初中生的近视率为71.1%,高中生近视率达80.5%,近视防控已上升为国家战略。[1]

  因近视防控效果接近于角膜塑形镜,佩戴便捷性更优,离焦镜有着“鼻梁上的OK镜”之称,其两大指标:延缓近视加深与延缓眼轴增长均有着不错的效果,被誉为近视防控“神器”。

  离焦镜因此成为近视防控领域成长最快的赛道。东吴证券测算,2021-2025年复合增长率为38%,国泰君安预计2025年国内近视防控市场规模望达千亿级别,离焦镜零售端预计将形成300亿-585亿元市场规模。

  然而,就是这样被广大家长寄予厚望的“神器”,经过《每日经济新闻》记者历时两个多月的深入调查,发现山寨离焦镜存在大范围的惊人骗局:疗效假、临床虚、套路深、价格乱,对我国青少年的近视防控产生不利影响。

  离焦镜发展至今,概括起来可分为三个技术阶段,第一阶段为全焦,效果不明显,无代表产品;第二阶段为周边离焦,效果约30%,代表产品为蔡司成长乐;第三阶段为多点离焦,效果约60%,代表产品较多,国际大品牌有新乐学、星趣控等,国产品牌有普诺瞳、睛鹰MyoDISC镜片等。

  在蔡司成长乐时代,离焦镜的效果维持在30%左右,真正使得离焦镜成为可与OK镜媲美的第一款产品是新乐学,将效果提升一倍到59%,其技术核心为DIMS,是香港理工大学杜嗣河教授团队研发的。

  就在今年,香港理工大学杜嗣河教授团队和同校的张志辉教授团队推出了睛鹰多环离焦镜,获得2023年日内瓦国际发明展最高殊荣“特别大奖”,它在内地的经销总部为广州市苏明达光学,其执行董事施信诺是业内的资深专家。他告诉每日经济新闻记者:离焦镜、OK镜被医学界公认为比较有效的两种近视控制手段,OK镜属于三类医疗器械,有着最为严格的监管,但离焦镜不属于医疗器械,不需要医疗器械许可证就可以上市销售。

  不过,少部分离焦镜企业为体现自身产品在近视防控方面的效果,与众多山寨产品划清界限,主动进行临床试验,以权威医疗机构的临床数据来证明疗效。

  目前,从已经公布的临床数据分析来看,在延缓近视增长和眼轴增长方面,表现优异的企业,已经取得了60%左右的近视防控效果。

  例如,进口品牌方面,以2年临床试验结果为例,依视路的星趣控显示,有效延缓近视加深平均达67%,有效延缓眼轴增长平均达60%;豪雅的新乐学,有效延缓近视加深59%,有效延缓眼轴增长平均达60%。

  近年来,国产品牌崛起,在临床数据上表现不俗,前文提到的睛鹰,其研发的核心人物——香港理工大学工业及系统工程学系教授、超精密加工技术国家重点实验室主任张志辉在接受《每日经济新闻》记者正常采访时,介绍了这款产品的临床试验,睛鹰是根据第一代DISC专利的研究成果而延伸的,根据10年的跟踪发现,此专利技术近视管理效果达到60%。

  张志辉进一步表示,不仅如此,在他们与DISC center做一年的临床试验最新结果为,得到的数据比60%还要高。

  除了睛鹰外,普诺瞳的临床预试验首阶段(6个月)中,其延缓屈光度进展约67.57%,延缓眼轴增长约68.75%。在真实世界研究中,普诺瞳的数据也相当能打,戴镜6个月显示,抑制眼轴增长有效率62.34%,抑制屈光度进展有效率86.67%。

  据《每日经济新闻》记者不完全统计,目前已公布临床试验的离焦镜有7家企业,有关数据均全部公开,能够最终靠各种平台查询检索。临床试验结果不理想时,企业仍会公布,做到“报喜也报忧”,例如,明月镜片在2022年的一次发布会上,公布了轻松控Pro3个月“屈光度差异没有统计学意义”的临床试验结果。

  然而,并非所有的离焦镜企业在广告宣传时都会这样坦荡。在电子商务平台,记者随机找到了几家离焦镜,当记者问起离焦镜的效果时,商家均宣称具有近视防控的效果,在延缓近视增长加深方面效果非常明显,其中,某品牌宣称其离焦镜在延缓近视增长方面的效果为87%,延缓眼轴增长的效果为76%。

  这两组数据均明显高于目前市面上所有的主流大牌离焦镜效果,而当记者继续问哪里可以查询到临床结果时,店家宣称“这个是我们的临床数据,看我们的介绍就可以了。”并未回答记者有关问题,也未提供任何效果证据。

  而当记者走访北京潘家园眼镜城和丹阳国际眼镜城时,发现在近视防控效果方面“放卫星”的现象更为普遍,许多眼镜店都宣称其售卖的离焦镜不仅价格实惠公道,而且近视防控效果也很好。

  而当记者继续在临床试验结果这方面追问时,许多商家都坚定地表示,“就是做了临床试验,但是不能公开,也查不到。”

  并且,各眼镜店为揽客而随意拉踩同行的现象也不在少数,在丹阳国际眼镜城,记者走访了两家相邻眼镜店。前一家店员推荐,某款离焦镜的近视防控效果有80%多,而当记者就这款离焦镜去后一家询问时,店员却表示,“这一数据是假的,别听他们瞎说,那个价格怎会是?”该店员还向记者介绍起自家离焦镜效果才是真实的。而当记者又问起其离焦镜的效果有没有临床试验结果时,他们却开始顾左右而言他。

  施信诺对于宣传和广告上的乱象早有耳闻,他对记者表示,他就看过一些企业以其他指标来代替近视防控效果,用一些偷换概念的手段,制造一个漂亮的近视防控率。

  为了区别于这些乱象,施信诺在睛鹰的市场宣传时,就避开了通用的临床试验近视防控率作为宣传,而是采用真实世界的度数控制作为卖点。

  除了在临床试验上支支吾吾、含糊其辞的店家,更有甚者,与眼科医院搞起了引流行为。

  在丹阳眼镜城老城负一楼,记者在一家名为“彪马工厂”的眼镜店了解到,该店的离焦镜做过临床试验,并且是在医院做的。

  当记者问是哪家医院,店家表示是在南京明康眼科医院,就位于丹阳火车站楼下,如果不相信,可以带记者去医院找专家核实。

  在商家的带领下,记者来到了南京明康医院,当记者向对方求证临床试验时,对方却开始给记者科普离焦镜的防控效果,而记者多次询问临床试验相关事宜,对方一直闭口不谈,反而向记者介绍起了一款名为“云星控”的离焦镜,并表示这款离焦镜有“半年涨度数超过75度免费更换”的承诺,“这是不成文的规定。”

  在记者一再要求看临床数据的态度下,对方表示数据都在位于南京的南京明康眼科医院那里,而丹阳这家医院还正在装修,不方便出具。记者来到了正在装修的医院,发现这里只有施工工人,当记者问起何时能出具证明时,店员表示得等装修好再说,并一再向记者推荐他们的离焦镜。

  《每日经济新闻》记者通过多地实地调查了解到,目前市面上,上文中那些拿不出临床证明的离焦镜,在起名、外观、包装等方面,都十分接近有临床试验的品牌,用一位眼镜厂老板的话说,“就是模仿和抄袭,都是这样。”

  记者以经营眼镜店,需要采购离焦镜为由,辗转联系到丹阳一位经营眼镜工厂已有8年的老板,他和记者说,这些便宜的是第二代离焦镜,叫“贝壳离焦”。在他看来,这类离焦镜已经没有多大宣传的必要,“防控效果比较低,也没有做过报告。”

  他所谓的报告,即临床试验,“市场上许多便宜的,基本都是这样的离焦镜,各个厂家之间也是互相抄袭,抄蔡司的成长乐。”对于这种互相抄袭的情况,他一脸见怪不怪的神态,“整个行业都是这样。”

  他对记者表示,成长乐是蔡司2010年上市的离焦镜产品,12个月的临床试验表明,延缓近视增长平均减缓30%。在如今各大厂离焦镜能达60%左右的数据分析来看,成长乐的近视防控效果实际上并不理想。

  “这些离焦镜都没有做过临床试验,因为它的离焦量低,制造成本低,售价低,本来这个镜片就只比正常镜片贵个七八块钱。”据他介绍,这类离焦镜不是他们厂的重点产品,但是也在生产和售卖,因为价格实惠公道,主要面对一些想给孩子配离焦镜但又舍不得花三四千元的那些家长,这种镜片,我们1.56的才卖30多块钱。”

  当效果上无法带给消费者安全感时,厂家似乎要从服务和赠品上找回来,努力给消费者营造一种花更少的钱享受相同质量的感受。

  这位老板和记者说,他们每一副离焦镜,都会免费给消费者赠送一套视觉训练三件套。“我们每一副镜片都会送这样的礼盒,里面有反转拍、聚散球、视力表,这些都是为了更好的提高小孩子近视防控的效果,这个就是我们家的服务。其实这个三件套我们并不卖,就是让眼镜店送给客户,这会让客户的体验感更好一些。”

  他进一步和记者说,他们有“涨幅超度数免费换”的承诺,并且一定会兑现,“我们每年卖的这种防控镜片,有售后率并不高的,大概5%。客户来找我们,让我们换眼镜,换就换呗。成本也不大,换一副眼镜的事,给客人加工一下就好了。”

  在他看来,免费换镜的成本不大,所以有客户找上门来要求换镜,并不是多么大不了的事情,表现得云淡风轻。殊不知,因为佩戴这类效果不明的离焦镜而导致错过了近视防控的黄金期,对于广大家长和孩子来说,是不可挽回的损失和巨大伤害。

  施信诺认为,因为高度近视带来的后遗症是非常多的,所以离焦镜的意义就是要在小孩发育的黄金时期,控制住眼睛度数的增长。

  在丹阳眼镜城,记者找到了大量上述老板所说的离焦镜,店员表示,这些离焦镜虽然便宜,仍然具有防控效果,但却拿不出效果证明。有的商家说,贝壳离焦他们卖了好几年了,来配镜的家长也比较多。

  在丹阳眼镜城老城的负一楼,有许多只做眼镜镜片批发的眼镜店,与大家熟知的一走进眼镜店里就能看到琳琅满目的眼镜不同的是,这类眼镜店只是堆满了好几面墙的各式各样的镜片,而离焦镜,也堆在这些数以万计的镜片之中。

  对于离焦镜来说,临床试验是检验效果的试金石。企业在临床试验上,往往要投入巨大的人力物力,市面上被证实有效的离焦镜,其临床试验经过长期、多次的验证,豪雅的新乐学,目前已经公布了6年的临床试验结果,是历时最长的近视管理镜片研究之一。

  张志辉教授对《每日经济新闻》记者表示,睛鹰的临床试验是在香港理工大学、中山大学这两所顶尖的眼科院校开展的,设备和人员方面都是顶尖的,临床试验一直在开展最新的研究。

  “现在睛鹰团队与国内多家大学、医院及香港理工大学商议开展多点双盲随访研究,对睛鹰镜片功能做进一步研究。”张志辉介绍。

  选择与大学和医院开展临床,是离焦镜企业通常的选择,这样既能够保证试验的科学性,又可以向外界展现自身的实力,在这方面,国内企业不乏佼佼者,例如爱博医疗的普诺瞳、明月镜片的轻松控Pro等。

  拿普诺瞳来说,自2021年10月上市以来,一直在进行有关临床试验,据公开资料,普诺瞳目前已开展6个月的预试验、6个月的真实世界研究等多个效果研究,并且在要求更高、环境更苛刻的真实世界研究中,依然取得了非常好的表现。

  明月镜片在临床试验方面,可谓是愈挫愈勇。前文已提到,其在2022年公布了一次不理想的临床试验结果。不过,就在今年5月,明月镜片发布了最新的临床试验结果。华西医院刘陇黔教授表示,最近一季度,轻松控Pro延缓近视加深有效率达82%;戴镜12个月,轻松控Pro延缓近视加深有效率为 60%。

  临床试验对于离焦镜来说意味着什么?施信诺对记者表示,为了证明离焦镜的有效性到底有多强,他解释到,小孩在身体发育阶段,控制近视的时间并不多,能够说是非常宝贵的黄金期,加之近视进展的节奏很快,所以就需要离焦镜能起到控制效果,避免孩子发展成高度近视,高度近视会带来很多危害,如视网膜脱离风险比正常人高30倍以上,还有引起黄斑病变的风险等。

  然而,就是如此重要的指标,也不乏企业在这方面弄虚作假,偷换概念。记者在丹阳调查得知,一款名为“悠米双面复合全视域周边离焦镜片”(以下简称悠米离焦镜)的产品,它的产品外包装盒上写着“延缓近视加深平均达82.26%”。要知道,从目前已公开的临床数据分析来看,最高值为60%多(业内通常是看半年时间的效果)。如果“82.26%”这一数据是真实的,那悠米离焦镜无疑是采用了革命性的技术,将所有其他的离焦镜甩出几条街。

  不过,记者打开包装盒却看到,其产品内侧对于“82.26%”的表述又换了一种方式:“延缓近视加深平均≤-0.25D占比79.03%,≤-0.50D占比82.26%。”

  这样的表述方式让人颇为疑惑,因为这款离焦镜公布的是控制近视增长的人数占比,而业内公布的都是延缓近视增长的有效率。悠米离焦镜这种“不走寻常路”的行为,让人对于它的效果存疑。

  为了解悠米离焦镜防控效果究竟如何,《每日经济新闻》记者通过多方突破,成功联系到该企业,并暗访进入到他们的工厂,最终拿到了核心的临床报告和产品资料。

  在被悠米的董事长迎接至办公室后,记者问起这款离焦镜的防控效果,与其他厂家含糊其辞不同的是,悠米的总经理信誓旦旦地表示,他们的“悠米离焦镜”是经过了严格的临床试验,并且取得了82.26%的这一秒杀市面上所有离焦镜的最好成绩。

  据他介绍,这款产品属于第四代离焦镜,而市面上其他的离焦镜,都是第三代。这是他们花了5年时间才搞出来的全新产品,“光是研发就花了两三年时间,研发和临床花了将近5000万,并且申请了国家专利。”

  “82.26%这个数据,是怎么来的,是指延缓近视增长吗?”面对记者的质疑,悠米的总经理有些不悦地说到:“当然是做临床得出来的,南京同仁医院做的。”说完,他转身离开了房间。

  片刻,悠米的总经理回来后,将一摞资料丢给记者。《每日经济新闻》记者发现,这份资料的标题为《全视域周边离焦眼镜对儿童近视控制效果对比临床研究中期临床报告》,在试验结果处写着:“在随访过程中,6个月的离焦眼镜组等效球镜度数和眼轴长度与现有既往文献DIMS组相近;6个月的离焦眼镜组屈光度增长≤-0.25D人数占比79.03%,≤-0.50D人数占比82.26%。”

  记者发现,对于延缓近视增长的有效率,其临床报告已经写明“离焦镜组初次配镜与三个月复查,与普通眼镜组相比,等效球镜度相比单光组减缓28.57%”,这一结果才是悠米离焦镜延缓近视增长的有效率,而绝非该企业宣称的“82.26%”。

  面对悠米离焦镜的广告将控制近视度数人数增长的比例指代为延缓近视增长有效率的做法,记者正常采访了多位近视防控领域的专家,他们从专业的角度,对这一行为持否定态度。

  一位不愿具名的儿童眼科专家对《每日经济新闻》记者表示,现在离焦镜市场很乱,只有几款离焦镜是公认的。以人数占比来代替近视防控有效率,这样的说法是不对的。首先,近视防控的目的是希望50度都不要增加,而不是只把目标设成增长50度;其次,以度数增长的人数比例来代指近视防控率,是很难下这一结论的。

  而至于该离焦镜28.57%的有效率,她认为,临床试验结果为为这一数据,这一个数字就比较真实了。不同的离焦镜效果不一样,差别比较大,有的效果就比较好,在60%左右。

  茗视光眼科近视防控中心主任、医学博士张晶告诉《每日经济新闻》记者,因为是近视防控,所以首先要看延缓近视增长的有效率,单指近视发展的程度“≤-0.50D人数占比82.26%”来说,这个描述是不准确的,所以也就不能够用“82.26%”作为宣传的一个数据。

  关于悠米离焦镜在近视防控方面的效果,其临床报告数据显示:随访3个月后,延缓近视增长28.57%。随访6个月后,等效球镜平均屈光度增加-0.25±0.29D。

  北京某眼科医院副院长告诉《每日经济新闻》记者,他认为企业这样的行为有偷换概念的倾向,因为该试验的参照物与我们正常的参照物不同,我们正常的参照物是“0度”,也就是说,以度数不增长为参照来作对比,而这个试验的参照物是增长50度,“50度这个标准,是业内认为青少年每年正常增长度数大概就是50度,这是大家普遍能接受的一个标准,这个试验就是以此为基准。”

  而对于以人数占比来指代延缓近视增长有效率这种偷换概念方式打广告的现象,该专家这样认为,这样的一种情况在业内“还是挺多的”。

  北京健宫医院眼科副主任医师王良海对《每日经济新闻》记者表示,以此结果来指代该离焦镜延缓近视加深有效率为82.26%不够严谨,“需要注明时间,比如是半年还是一年的时间。”

  记者注意到,这份报告的结尾,落款为“南京同仁医院”,并盖着“南京同仁医院科教部”的章,时间为2023年2月22日。

  对于临床报告的落款和盖章不一致的情况,张晶认为,盖章显示是医院科教部,意义确实是不一样的,“一般来说,首先应该是科教处盖章,证明科教处对这个临床研究是审核过的;其次,要有医院的盖章,仅仅有科教处的盖章是不够的。”

  悠米的总经理对记者表示,企业找医院做离焦镜临床试验的话,花费在一两百万左右,并且,临床这方面的确存在一些乱象,例如数据造假、专家收钱给企业站台等现象。

  令人哭笑不得的是,他们自身在临床试验上乱搞的行为,丝毫不影响面对记者时反复承诺“谁敢乱来、不能乱来”。

  记者进一步了解到这款离焦镜的价格。悠米的总经理和记者说,悠米离焦镜在眼镜店的售价为2800元,而他们给批发商价格不到100元,批发商再以260元的价格卖给零售店,零售店再卖给消费者。”

  让悠米的总经理更加得意的是销售情况。他表示,这款产品销量很大,在没有拿到临床结果的时候,他们2021年就在卖了,一年的时间卖了6万多副。并且,从市场反馈来看,投诉率很少,基本上只有1%。

  毫无疑问,巨大的销量和利益背后,厂家宣传“延缓近视82.26%”起到了强力的推动作用。

  在大众的认知中,离焦镜价格高昂,在眼科医疗机构配一副,往往要花费三四千元。以目前市面上主流的几款离焦镜为例,进口品牌中,蔡司的成长乐、依视路的星趣控等,国内品牌中,明月镜片的轻松控Pro、爱博医疗的普诺瞳等,其线元。

  从券商的研报中,也可以证实这一点,东吴证券一篇离焦镜的调研报告说明,离焦镜的主流价格在2000~4000元。比普通眼镜贵好几倍甚至十多倍,成为离焦镜区别于普通眼镜最明显的标签。

  离焦镜的价格为何会如此高昂?施信诺对《每日经济新闻》记者表示,研发经费是主要的成本,一款离焦镜往往得花费好几年甚至十几年的时间,投入好几千万。并且,在眼镜行业,离焦镜属于高精尖项目,例如模具和光学的设计,这些都有较高的门槛。

  施信诺表示,他们企业成立于上个世纪70年代,在眼镜行业已有50多年的历史,不过,真正开始离焦镜业务,要从2019年算起,目前他们公司有两款离焦镜产品,睛鹰MyoDISC(以下简称睛鹰)和阿波罗镜片品牌的新瞳学Pro。

  “这款产品仅仅是近三年的研发投入至少都在5000万,至于之前投入的时间和心血,我认为就没有很好的方法用金钱来考量。”施信诺表示,真正好的离焦镜,其技术理念和制造工艺是非常核心的专利,别的企业想要短时间之内破解,相当困难。

  在他看来,研发的巨大投入和技术工艺的高门槛,造就了离焦镜在近视防控上的出色效果,有着这样庞大的投入,价钱自然不会低。

  然而,记者发现,市面上有防控效果、经过临床试验验证的离焦镜,价格在三四千元左右;一些没有临床试验、拿不出效果证明的山寨离焦镜,只需要十几元就能买到,价格相差几百倍。

  在线下眼镜店,记者走访了位于北京最大的眼镜中心潘家园眼镜城,还有中国眼镜第一城江苏省丹阳市,发现山寨离焦镜的价格乱象尤为明显,或许用“没有最低,只有更低”来形容离更为合适——在丹阳眼镜城,有许多打着“眼镜工厂店”为名的眼镜店,记者看到了许多二三十元一副的离焦镜镜片,店家称之为“白包”,而稍微贵一点的,百元左右,店家称之为“彩包”。

  记者问起“白包”和“彩包”有何差别,店家称“白包”是不带包装的,而“彩包”是带包装的,这俩都是丹阳本地生产的离焦镜,价格都很便宜,当问起有没有临床试验时,店家表示,“几十元的东西,怎会是做临床试验。”

  在丹阳当地,遍布着大大小小的眼镜生产工厂,本地的离焦镜,都是在这些工厂里产出的,为搞清楚这些低价的离焦镜从何而来,记者深入到工厂源头,一探究竟。

  一位自称在当地有4家眼镜企业的老板和记者说,他们生产的离焦镜,有4个品牌,价格在十几元到一两百元,平均每月的销量上万副,销往全国各地。

  记者在现场看到,在他们的货架上,摆满了各式各样的离焦镜,这位总经理和记者说,他们一款208元的离焦镜,到了终端(即消费者),价格在2800多元,而他们工厂的毛利率大概接近三成。

  在另一家工厂,记者同样了解到,该工厂生产的离焦镜,价位与前一家类似,也是在十几元到上百元。

  施信诺对记者表示,他本人见过一些很差的产品也在市面上流通,这些离焦镜在宣传上有的偷换概念、以次充好。他认为这种行为不太合理、不遵守规则,这会使得近视患者的正当权益受到损害。

  从近视防控效果的角度来说,施信诺表示,验配、回访这些服务,都是确保离焦镜效果的必要措施。然而,一些离焦镜在这方面是缺失的,连最基础的验光都没做到,这就导致问题很麻烦,效果也无法保障。

  经过《每日经济新闻》记者长时间深入市场、企业、工厂的调查摸排,山寨离焦镜的种种乱象让人惊愕,那么这些乱象又是怎样产生的?怎么样才可以终止骗局呢?

  为此,记者正常采访了大量专家和从业者,他们的观点总结起来,一句话可以概括:认定离焦镜的医疗属性,建议将离焦镜纳入医疗器械进行监管,就能根治种种乱象。

  施信诺表示,生产厂商作为品牌同时也是制造商,眼镜店是接触消费者的零售行为服务商,建议有关部门可以制定行业标准及指引以应对行业发展。例如,流程规范、消费者回访服务等标准。

  江苏一位离焦镜企业负责人和记者说,应加强离焦镜的监管,例如,纳入医疗器械、将临床试验作为强制性要求等措施,这将对离焦镜市场乱象起到极大的纠正作用。

  一位不愿透露姓名的眼镜企业高管表示,离焦镜作为镜片,是工业品,归工信部管,而眼镜店归市场监督管理部门管,这二者都不在医疗系统里,不归卫健委管。但是,眼睛是一个比较特殊的器官,近视虽然不完全是病,但有病理性。因此,建议卫健委和有关部门赋予离焦镜医疗器械的属性,在此基础上,再定好标准。例如,规定眼镜店要有足够的经验和设备才可以验配。

  北京大学人民医院眼视光中心副主任李岩对记者表示,他认为,离焦镜有医疗属性这一说法是对的,但是,从企业的方面出发,他们对于将离焦镜纳入医疗器械的动力不足,态度并不是很积极。