米乐m6官网下载:FDA回绝礼来(LLYUS)溃疡性结肠炎医治药物mirikizumab的生物制剂答应请求
发布时间:2024-04-25 06:03:49

  智通财经APP得悉,礼来(LLY.US)周四表明,其溃疡性结肠炎医治药物mirikizumab的生物制剂答应请求(BLA)已被美国食物和药物管理局(FDA)回绝。

  FDA发布了一封完好回复函(CRL),引用了与mirikizumab的拟出产制作相关的内容。回绝同意的理由是FDA对拟出产制作进程存在一些疑问,但着重FDA对药物临床数据、安全性以及标签没有忧虑。

  礼来履行总裁Patrik Jonsson在一份声明中表明:“咱们正在与FDA密切合作,期望赶快在美国推出mirikizumab。”