10月27日，国家药监局网站发布《国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2022年第93号）》，其间，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时亲近监测不良反应。

　　多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

　　公告称，根据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对多潘立酮制剂（包含多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行一致修订。

　　早在2016年8月，健康时报就曾报导《吗丁啉竟然成国人常备药》时说到，2015年，加拿大卫生部愈加必定危险相关性，称多潘立酮会小幅添加严峻室性心律失常或心源性猝死的危险。加拿大卫生部主张，开端应先以尽可能小的剂量用药。2014年4月，欧洲药品管理局发布陈述，主张在整个欧盟范围内约束其适应症，仅用于缓解厌恶和吐逆症状，不再用于医治其他适应症如胀气或烧心。

　　2016年9月，原国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修正。在不良反应中也添加了和心脏疾病相关内容等。

　　“多潘立酮可以说是一个老药，这次独自拎出来修订，是对它的再次注重。此前，已经有屡次临床评价发现，儿童运用存在危险，儿童在运用多潘立酮时应当慎重。此次对吗丁啉的处方药、非处方药都做了不同程度的修订，非处方药约束了儿童是对临床安全运用的改善。”张亚同解说，此前FDA曾指出，多潘立酮的严峻不良反应包含心律失常、心脏骤停、猝死。

　　上述药品的上市答应持有人均应根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门存案。在存案之日起出产的药品，不得持续运用原药品说明书。