米乐m6官网下载:来了!国家药监局附条件同意辉瑞新冠医治药物进口注册
发布时间:2024-05-13 11:32:30

  2月12日,国家药监局官方发布公告称,药监局依照药品特别批阅程序,进行应急审评批阅,附条件同意辉瑞公司新冠病毒医治药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

  依据公告,Paxlovid为口服小分子新冠病毒医治药物,用于医治成人伴有发展为重症高风险要素的轻至中度新式冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、缓慢肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、缓慢肺病等重症高风险要素的患者。患者应在医生指导下严厉按阐明书用药,运用中应高度重视阐明书中列明的与其他药物相互作用信息。

  国家药监局要求,上市答应持有人持续展开相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

  依据辉瑞此前发布的一项临床试验数据,Paxlovid在防备重症高风险患者住院和逝世方面的有效性挨近90%。

  此前在2021年11月,美国政府向辉瑞订货了1000万个阶段的Paxlovid,订单总额为52.9亿美元。2021年12月23日,Paxlovid获得了FDA颁布的紧迫运用授权 (EUA)医治成人和儿童患者的轻中度新冠肺炎。

  辉瑞发布的2021年财报显现,依据到1月下旬依据已签约合同以及许诺交给的阶段数,辉瑞估计其新冠口服药Paxlovid2022年的销售收入为220亿美元。