为规范药品上市答应持有人（以下简称持有人）编撰药物戒备年度陈述（以下简称年度陈述）作业，依据《药品办理法》《药品不良反应陈述和监测办理办法》《国家药品监督办理局关于药品上市答应持有人直接陈述不良反应事宜的公告》（2018年第66号，以下简称66号公告），拟定本攻略。
(一)持有人应当认真总结上市后药物戒备作业展开状况，包含药物戒备体系建造、个例药品不良反应搜集和陈述、监测数据定时剖析点评、药品危险点评和操控等状况，实在、精确、规范编撰年度陈述。
(二)年度陈述以结构化格局进行编撰，分为国产药品持有人年度陈述（模板见附件1）和进口药品持有人年度陈述（模板见附件2），分别由国产药品持有人和进口药品（包含港、澳、台区域进口）持有人或其代理人按本攻略要求进行编撰。准则上一个持有人编撰一份年度陈述。
(三)年度陈述中第1项、第2项（药品信息列表）、第3.1项和第3.2项应依据编撰年度陈述时的“当时”信息填写，其他部分按上一天然年度（以下简称陈述年度）状况填写。陈述年度内信息假如产生变化，应填写年度末的信息。如有附件，应随年度陈述一起提交。
(四)年度陈述应以中文编撰。挑选项均可多选。要求填写“是否ⅩⅩ”，仅填“是”或“否”。日期依照年/月/日格局填写，如2018/10/01。触及百分比均保存小数点后1位，负增长格局如-1.1%。假如本项内容不适用，填写“不适用”；假如本项内容缺失或持有人无法获得，填写“不详”；补白栏假如无内容不填写。其他格局依照本攻略附件供给的模板填写。
(五)假如陈述年度内持有人产生改变，应由当时持有人汇总陈述年度全年的监测数据，并提交年度陈述。两边应做好监测数据的交代作业。
(六)假如持有人信息及其产品信息产生了改变，持有人/代理人应自改变之日起30日内对“药品上市答应持有人药品不良反应直接陈述体系”（以下简称直报体系）中“用户注册”和“产品信息保护”中相应的信息进行更新，并在年度陈述中填写改变状况。药品阐明书因任何原因对任何部分进行了改变，也应在获得同意证明文件或存案后30日内向直报体系提交更新的阐明书。
药品上市答应持有人是指获得药品注册证书的企业或许药品研发组织等。本项持有人信息填写编撰年度陈述时“当时”信息。
1.2持有人地址：按当时线持有人类型：按当时状况勾选“企业”“药品研发组织”或“其他”。假如勾选“企业”，需填写1.3.1-1.3.3项目。
1.3.1企业分类：内资企业是指由我国境内出资者出资举行的企业；外资企业是指由境外出资者单独出资运营的企业；中外合资企业是指我国合营者与外国合营者一起出资运营的企业。港、澳、台资企业参照外资/中外合资企业填写。
1.3.2 企业规模：依照《关于印发中小企业划型规范规则的告诉》（工信部联企业〔2011〕300号）中“工业职业”的区分规范，从业人员1000人以下或运营收入4亿元以下的为中小微型企业。其间，从业人员300人及以上，且运营收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且运营收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或运营收入300万元以下的为微型企业。从业人员1000人以上且运营收入4亿元以上按大型企业算。其他职业类型企业参照此规范。
1.3.3集团公司性质：持有人不属于任何集团公司的，挑选“非集团公司”；持有人本身为集团公司母公司的，挑选“集团公司母公司”；持有人为某集团公司子公司的，挑选“集团公司子公司”，并填写母公司称号。
1.4 用户注册信息改变状况：指自上一次编撰年度陈述至本次编撰年度陈述期间，直报体系中“用户注册”信息实践产生改变的状况，不管持有人是否现已在直报体系中进行了更新。改变项目称号按直报体系中的项目称号填写。初次编撰年度陈述应填写自直报体系注册时至本次编撰年度陈述期间的一切改变。“是否在体系中更新”指持有人自前次编撰年度陈述后，是否现已在直报体系中提交了更新信息。
药品信息列表填写到编撰年度陈述时持有人所持有用药品同意证明文件的药品状况。药品信息列表应按药品初次注册日期由近及远的顺序排列，即最近时刻同意的药品排在前面；假如同一通用称号下有不同规范产品且注册日期不同，则该药品排序以最近同意注册的日期为准。
包装规范：同一同意文号有多个包装规范均需填写，同一行可填写多个药品包装规范。
注册分类：按药品同意证明文件上的注册分类填写，没有清晰注册分类填写“未分类”。
销量及单位：销量指陈述年度内持有人或其经销商在境内出售的药品数量。没有出售填“未出售”。销量单位按制剂单位填写，如片、粒、支、袋等。销量如以万位计，保存至少三位有用数字，如1234万片、12.3万片。
是否出口：指境内出产的药品是否出口到境外（含港、澳、台区域），包含托付其他单位出口本持有人药品。以陈述年度内完结出口通关手续为规范。
是指自上一次编撰年度陈述至本次编撰年度陈述期间，直报体系中持有人保护的药品信息（“产品信息保护”模块）实践产生改变的状况，不管持有人是否在直报体系中进行了更新。一个通用名药有多个项目改变，填写多行。初次编撰年度陈述应该填写自我克制有人在直报体系中注册至本次编撰年度陈述期间，直报体系中持有人保护的药品信息产生改变的状况。
改变前（后）内容：假如药品是陈述年度内新同意注册的，改变前内容应填写“无”，改变后内容应填写“一切”；假如是陈述年度内刊出药品注册证书的药品，改变前的内容应填写“一切”，改变后的内容应填写“无”。
是否在体系中更新：指持有人自前次编撰年度陈述后，是否现已在直报体系中提交了更新信息。
3.1药物戒备担任人：填写当时信息。“药物戒备担任人”指持有人指定的具有必定领导职务，具有多年从事药物戒备作业经验，了解相关法律法规及方针，可以担任药物戒备体系的树立、运转和保护，保证药物戒备作业持续合规的人员，且该人员长时刻居住在我国境内。“职务”指在本持有人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药物戒备相关的职务。“药物戒备累计从业年限”指在任何地址从事药物戒备作业的累积年限。
3.2药物戒备专门组织：填写当时信息。“药物戒备专门组织”指持有人在境内树立的专门从事药物戒备作业的组织或部分。“组织设置”中独立设置一般是指该组织直接由公司担任人担任，非独立设置指组织设在质量部分、出售部分、医学部分等部分下，由这些部分的担任人兼职担任药物戒备作业。
3.3 药物戒备办理准则：填写陈述年度信息。指持有人在陈述年度是否树立了与药物戒备作业相关的办理准则。已有相关办理准则，不只包含拟定了准则文件，还包含对准则文件进行了履行，即准则现已施行。
3.4陈述年度内承受监管部分查看状况：查看指陈述年度内监管部分依照《药品不良反应陈述和监测办理办法》《药品不良反应陈述和监测查看攻略》进行的查看。如有屡次查看，填写陈述年度内最近一次查看的状况。假如对持有人的查看延伸至托付组织，“查看类别”一起勾选“延伸查看”，并填写被查看单位称号。如有问题清单、整改陈述，应随年度陈述一起提交。
3.5托付作业及其他状况：“托付作业状况”指持有人托付其他单位展开药物戒备相关作业的状况，请填写托付单位称号全称，扼要填写托付内容，如“不良反应搜集”“不良反应陈述提交”“不良反应文献检索”等。境内外个例ADR上报方法中，“个例陈述表”指经过在线填写《上市答应持有人药品不良反应/事情陈述表》方法上报；“E2B传输”指依照ICH E2B格局传输上报；“队伍表”是指依照《药品不良反应陈述和监测办理办法》对境外陈述的要求上报。
3.6药物戒备体系自评：对现有的药物戒备体系能否保证戒备作业有用展开进行自评，并简述陈述年度内药物戒备体系现已改进的方面。
4.1境内信息自主搜集途径：指持有人树立的自主搜集境内药品不良反应信息的途径，不包含监管部分反应信息包含的来历途径，例如持有人尽管收到监管部分反应的医疗组织和运营企业的陈述，但自主搜集不包含这两个途径，不能算树立了该途径。
本部分汇总持有人所持国产药品的不良反应陈述状况。境内陈述是指国产药品在我国境内产生的不良反应陈述；境外陈述是指国产药品在境外（包含港、澳、台区域）产生的不良反应陈述。以队伍表方法提交的境外陈述也应汇总。
境内（外）陈述表应按通用名填写，同一通用名药填写一行。陈述年度不管是否出产或出售，只需表中某项陈述不为零，均应填写该表，一切项目均为零的药品无需填写该表。陈述数量按病例计，盯梢陈述不另计数。某项没有陈述不填写。
自主搜集的陈述数量：指持有人从各种途径自主搜集的个例陈述数量的总和，不包含监管部分反应的陈述数量。
境内监管部分反应的陈述数量：指持有人经过直报体系接纳的监管部分反应的一切不良反应陈述数量。填写年度反应的总陈述数量，以及持有人对反应陈述进行处理后又提交至直报体系中的陈述数量。陈述年度反应给持有人的陈述不管何时向直报体系提交，皆应算在本陈述年度的陈述数量中。
66号公告规则，持有人应定时对药品不良反应监测数据、临床研讨、文献等资料进行点评，并按规则要求做好定时安全性更新陈述（PSUR）的编撰及上报作业。
定时剖析点评是持有人发现药品危险的重要方法，持有人应依据药品上市时刻、危险特征或监管部分要求，拟定年度定时剖析点评方案，并按方案展开作业。应归纳一切安全性数据进行剖析点评，包含全球数据。关于陈述年度内现已展开了定时剖析点评的药品（有剖析陈述支撑），填写定时剖析点评表。定时剖析点评表按初次注册日期由近及远排序。PSUR相关状况不在此表中汇总。
方案剖析周期：指持有人依据药品上市时刻长短、药品危险特征或监管部分要求拟定的剖析点评周期。
是否发现重要危险：重要危险包含持有人自主发现或境内外监管部分告之的。重要危险可参阅ICH E2C(R2)对重要已辨认危险（Important identified risk）和重要的潜在危险（Important potential risk）的解说。发现的重要危险在第6项中进行描绘。
本表汇总陈述年度内应提交定时安全性陈述（PSUR）的一切药品，应提交但未提交的也应列入。
提交PSUR的日期：指陈述年度内向直报体系提交PSUR的日期。提交频率小于一年的，按实践状况填写多个提交日期，并在补白中阐明原因。PSUR被退回后再次提交，仅填写第一次提交的日期。
是否准时提交：指PSUR是否按《药品不良反应陈述和监测办理办法》要求的时限提交。按世界诞生日提交公司一致PSUR的，应在补白中阐明，未延期提交，填写“是”。
是否发现重要危险：重要危险包含持有人自主发现或境内外监管部分告之的，重要危险可参阅ICH E2C(R2)对重要已辨认危险（Important identified risk）和重要的潜在危险（Important potential risk）的解说。发现的重要危险在第6项中进行描绘。
填写陈述年度新发现的重要危险（拜见第5部分）以及既往重要危险的点评状况和操控状况的更新信息。未发现新危险或无更新信息，仅勾选“无新信息”，其他内容不填写。
编号：按四位年份（发现危险年份）+四位顺序号填写，如20180001。一个药品有多个危险，填写多个编号，一个编号占一行。某个药品的某个危险，其编号应始终保持不变。
点评状况：填写陈述年度完毕时该危险的点评状况。其间，“正在进行中”纠正在展开剖析点评、正在累积监测数据、正在展开安全性研讨、正在拟定危险操控办法等；“无需采纳办法”指现已完结点评，但点评成果以为无需采纳或更新危险操控办法；“现已采纳办法”指现已完结点评，并现已采纳或更新了危险操控办法；“后效点评中”纠正在对危险操控办法的履行作用进行点评，以确认是否需求更新危险办理办法；“其他”指点评状况的其他状况，请扼要叙说。
危险操控办法和操控办法描绘：点评状况挑选“现已采纳办法”时，填写这两项。指针对重要危险持有人在我国现已采纳的危险操控办法，勾选相应选项，并进行简略描绘，有附件请注明。“阐明书改变”指持有人因重要危险改变药品阐明书的状况，且为现已同意或存案的改变；描绘改变内容，假如内容过长，以附件方法提交改变阐明表，包含改变的项目、改变前后内容比照、改变的详细原因；假如尚未在直报体系中提交更新的阐明书，应在年度陈述中以附件方法提交更新的阐明书。“危险警示或交流”指持有人经过恰当的方法将危险信息有用传递给医务人员和患者，以到达危险奉告和辅导临床合理用药的意图；描绘危险警示和交流的方法，危险交流内容应作为附件提交。“召回药品”指持有人自动或按监管部分要求采纳的药品召回办法；描绘召回原因、召回规模、召回批号和数量等。“暂停出产出售运用”指持有人自动或按监管部分要求暂停药品出产、出售或运用的状况；描绘原因、暂停时刻和规模等。“刊出注册证书”指持有人自动刊出或被监管部分刊出药品注册证书的状况，描绘刊出原因、时刻等。“其他”指除上述办法外持有人采纳的其他办法，包含施行以药品限制性运用、受控运用为意图危险操控方案等；描绘危险操控办法的首要内容，危险操控方案应作为附件提交。信息揭露状况：指向社会揭露危险操控办法的状况，描绘揭露的时刻、方法和渠道。未揭露不填写。
年度陈述中应汇总的上市后安全性研讨包含持有人建议或资助的，在全球任何地址展开的，以药品安全性为首要意图和结尾的研讨，如非临床研讨、临床研讨、流行病学研讨、自动监测、对临床试验的荟萃剖析等，但对文献不良反应的总述在外。
上市后安全性研讨列表应填写陈述年度发动的研讨状况，并更新既往研讨的状况及相关信息。未发动新研讨或既往研讨无更新信息，仅勾选“无新信息”，其他内容不填写。
研讨标题：填写研讨标题的中文全称。研讨标题应包含首要研讨药品的称号，或在补白中阐明研讨的药品。
研讨动因：简述促进企业展开研讨的原因，如按法规要求展开要点监测、注册批件要求、监管部分要求、自动展开、上市后许诺等。
发动时刻：“发动”指陈述年度现已拟定了研讨方案而且开端施行（如开端入组病例）。发动时刻详细到月份。
研讨状况：挑选到陈述年度末研讨处于的状况；因任何原因暂停或间断（研讨未完结但不再持续）研讨，在补白中扼要阐明原因；“完结”指陈述年度研讨现已完毕并完结了终究的研讨陈述。
研讨地址：在境内展开的研讨填写研讨触及的省份，触及省份较多可填写省份数量；境外展开的研讨填写展开的国家或区域。
研讨定论：研讨状况挑选“完结”的，归纳重要的安全性研讨定论，未完结不填写。
补白：研讨状况挑选“暂停或间断”的应在补白中阐明原因，并填写需求阐明的其他问题。
持有人对陈述年度境内展开的药物戒备作业进行自评，扼要叙说陈述年度在不良反应搜集、陈述、点评、操控等方面获得的首要发展和存在的首要问题，以及下一年度有何改进方案。
1.2 持有人地址国家/区域：填写持有人地址国家或区域，区域指香港、澳门、台湾。
1.3代理人称号：依据66号公告，持有人应指定在我国境内树立的代表组织或许企业法人作为代理人（以下均简称代理人），详细承当进口药品的不良反应监测、点评、危险操控等作业。代理人称号应依照书面证明资料精确填写。
1.4 代理人地址：按当时线 代理人性质：挑选代理人性质，假如没有适宜的挑选项，挑选“其他”，并扼要描绘代表人性质或代理人业务规模。
1.7 用户注册信息改变状况：指上一次编撰年度陈述至本次编撰年度陈述期间，直报体系中“用户注册”信息实践产生改变的状况，不管持有人是否在直报体系中进行了更新。改变项目称号按直报体系中的项目称号填写。初次编撰年度陈述应填写自直报体系注册时至本次编撰年度陈述期间的一切改变。“是否在体系中更新”指持有人自前次编撰年度陈述后，是否现已在直报体系中提交了更新信息。
2.1 药品信息列表及出售状况药品信息列表填写到编撰年度陈述时持有人所持有用药品同意证明文件的药品状况。药品信息列表应按药品初次注册日期由近及远的顺序排列，即最近时刻同意的药品排在前面；假如同一通用称号下有不同规范产品且注册日期不同，则该药品排序以最近同意注册的日期为准。
同意文号：同一药品通用名有不同同意文号，填写在不同行。假如没有同意文号，填写注册证号。
包装规范：同一同意文号有多个包装规范均需填写，同一行可填写多个药品包装规范。
注册分类：按药品同意证明文件上的注册分类填写，没有清晰注册分类填写“未分类”。
是否进口：指陈述年度内药品是否进口，以陈述年度内完结进口通关手续为规范。
销量及单位：销量指陈述年度内持有人或其经销商在境内出售的药品数量。没有出售填“未出售”。销量单位按制剂单位填写，如片、粒、支、袋等。销量如以万位计，保存至少三位有用数字，如1234万片、12.3万片。
是指自上一次编撰年度陈述至本次编撰年度陈述期间，直报体系中持有人保护的药品信息（“产品信息保护”模块）实践产生改变的状况，不管持有人是否在直报体系中进行了更新。一个通用名药有多个项目改变，填写多行。初次编撰年度陈述应该填写自我克制有人在直报体系中注册至本次编撰年度陈述期间，直报体系中持有人保护的药品信息产生改变的状况。
改变前（后）内容：假如药品是陈述年度内新同意注册的，改变前内容应填写“无”，改变后内容应填写“一切”；假如是陈述年度内刊出药品注册证书的药品，改变前的内容应填写“一切”，改变后的内容应填写“无”。
是否在体系中更新：指持有人自前次编撰年度陈述后，是否现已在直报体系中提交了更新信息。
3.1境内药物戒备担任人：填写当时信息。“药物戒备担任人”指持有人指定的具有必定领导职务，具有多年从事药物戒备作业经验，了解相关法律法规及方针，可以担任药物戒备体系的树立、运转和保护，保证药物戒备作业持续合规的人员，且该人员长时刻居住在我国境内。“职务”指在本持有人/代理人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药物戒备相关的职务。“药物戒备累计从业年限”指在任何地址从事药物戒备作业的累积年限。
3.2境内药物戒备专门组织：填写当时信息。“境内药物戒备专门组织”指持有人在境内指定的专门从事药物戒备作业的组织或部分。“同代理人”指代理人便是持有人指定的专门组织；“代理人相关部分”指专门组织是代理人内设的相关部分；“其他托付组织”指代理人托付的其他独立法人或组织。
3.3 药物戒备办理准则：填写陈述年度信息。指持有人在陈述年度是否树立了与境内药物戒备作业相关的办理准则。已有相关办理准则，不只包含拟定了准则文件，还包含对准则文件进行了履行，即准则现已施行。
3.4陈述度内承受监管部分查看状况：查看是指陈述年度内监管部分依照《药品不良反应陈述和监测办理办法》《药品不良反应陈述和监测查看攻略》对境外持有人/代理人进行的查看。如有屡次查看，填写陈述年度内最近一次查看的状况。假如对代理人/境外持有人的查看延伸至托付组织，“查看类别”一起勾选“延伸查看”,并填写被查看单位称号。假如对持有人展开了境外查看，勾选“境外查看”。如有问题清单、整改陈述，应随年度陈述一起提交。
3.5 托付作业及其他状况：“托付作业状况”指持有人/代理人托付其他单位展开境内药物戒备相关作业的状况，请填写托付单位称号全称，扼要填写托付内容，如“不良反应搜集”“不良反应陈述提交”“不良反应文献检索”等。境内外个例ADR上报方法中，“个例陈述表”指经过在线填写《上市答应持有人药品不良反应/事情陈述表》方法上报；“E2B传输”指依照ICH E2B格局传输上报；“队伍表”是指依照《药品不良反应陈述和监测办理办法》对境外陈述的要求上报。
3.6药物戒备体系自评：持有人对其现有的药物戒备体系能否保证境内戒备作业有用展开进行自评，并简述陈述年度内药物戒备体系现已改进的方面。
本部分汇总持有人所持进口药品的不良反应陈述状况。境内陈述是指进口药品在我国境内产生的不良反应陈述；境外陈述是指进口药品在境外（包含港、澳、台区域）产生的不良反应陈述。以队伍表方法提交的境外陈述也应汇总。
境内（外）陈述表应按通用名填写，同一通用名药填写一行。陈述年度不管是否出产或出售，只需表中某项陈述不为零，均应填写该表，一切项目均为零的药品无需填写该表。陈述数量按病例计，盯梢陈述不另计数。某项没有陈述不填写。
自主搜集的陈述数量：指持有人从各种途径自主搜集的个例陈述数量的总和，不包含监管部分反应的陈述数量。
境内监管部分反应的陈述数量：指持有人经过直报体系接纳的境内监管部分反应的一切不良反应陈述数量。填写年度反应的总陈述数量，以及持有人对反应陈述进行处理后又提交至直报体系中的陈述数量。陈述年度反应给持有人的陈述不管何时向直报体系提交，皆应算在本陈述年度的陈述数量中。
定时剖析点评是持有人发现药品危险的重要方法，持有人应依据药品上市时刻、危险特征或监管部分要求，拟定年度定时剖析点评方案，并按方案展开作业。应归纳一切安全性数据进行剖析点评，包含全球数据。关于陈述年度内现已展开了定时剖析点评的药品（有剖析陈述支撑），填写定时剖析点评表。定时剖析点评表按初次注册日期由近及远排序。PSUR相关状况不在此表中汇总。
方案剖析周期：指持有人依据药品上市时刻长短、药品危险特征或监管部分要求拟定的剖析点评周期。
是否发现重要危险：重要危险包含持有人自主发现或境内外监管部分告之的。重要危险可参阅ICH E2C(R2)对重要已辨认危险（Important identified risk）和重要的潜在危险（Important potential risk）的解说。发现的重要危险在第6项中进行描绘。
本表汇总陈述年度内应提交定时安全性陈述（PSUR）的一切药品，应提交但未提交的也应列入。
提交PSUR的日期：指陈述年度内向直报体系提交PSUR的日期。提交频率小于一年的，按实践状况填写多个提交日期，并在补白中阐明原因。PSUR被退回后再次提交，仅填写第一次提交的日期。
是否准时提交：指PSUR是否按《药品不良反应陈述和监测办理办法》要求的时限提交。按世界诞生日提交公司一致PSUR的，应在补白中阐明，假如未延期提交，填写“是”。
是否发现重要危险：重要危险包含持有人自主发现或境内外监管部分告之的，重要危险可参阅ICH E2C(R2)对重要已辨认危险（Important identified risk）和重要的潜在危险（Important potential risk）的解说。发现的重要危险在第6项中进行描绘。
编号：按四位年份（发现危险年份）+四位顺序号填写，如20180001。一个药品有多个危险，填写多个编号，一个编号占一行。某个药品的某个危险，其编号应始终保持不变。
点评状况：填写陈述年度完毕时该危险的点评状况。其间，“正在进行中”纠正在展开剖析点评、正在累积监测数据、正在展开安全性研讨、正在拟定危险操控办法等；“无需采纳办法”指现已完结点评，但点评成果以为无需采纳或更新危险操控办法；“现已采纳办法”指现已完结点评，并现已采纳或更新了危险操控办法；“后效点评中”纠正在对危险操控办法的履行作用进行点评，以确认是否需求更新危险办理办法；“其他”指点评状况的其他状况，请扼要叙说。
危险操控办法和操控办法描绘：点评状况挑选“现已采纳办法”时，填写这两项。指针对重要危险持有人在我国现已采纳的危险操控办法，勾选相应选项，并进行简略描绘，有附件请注明。“阐明书改变”指持有人因重要危险改变药品阐明书的状况，且为现已同意或存案的改变；描绘改变内容，假如内容过长，以附件方法提交改变阐明表，包含改变的项目、改变前后内容比照、改变的详细原因；假如尚未在直报体系中提交更新的阐明书，应在年度陈述中以附件方法提交更新的阐明书。“危险警示或交流”指持有人经过恰当的方法将危险信息有用传递给医务人员和患者，以到达危险奉告和辅导临床合理用药的意图；描绘危险警示和交流的方法，危险交流内容应作为附件提交。“召回药品”指持有人自动或按监管部分要求采纳的药品召回办法；描绘召回原因、召回规模、召回批号和数量等。“暂停出产出售运用”指持有人自动或按监管部分要求暂停药品出产、出售或运用的状况；描绘原因、暂停时刻和规模等。“刊出注册证书”指持有人自动刊出或被监管部分刊出药品注册证书的状况，描绘刊出原因、时刻等。“其他”指除上述办法外持有人采纳的其他办法，包含施行以药品限制性运用、受控运用为意图危险操控方案等；描绘危险操控办法的首要内容，危险操控方案应作为附件提交。
信息揭露状况：指向社会揭露危险操控办法的状况，描绘揭露的时刻、方法和渠道。未揭露不填写。
上市后安全性研讨列表应填写陈述年度发动的研讨状况，并更新既往研讨的状况及相关信息。未发动新研讨或既往研讨无更新信息，仅勾选“无新信息”，其他内容不填写。
研讨标题：填写研讨标题的中文全称。研讨标题应包含首要研讨药品的称号，或在补白中阐明研讨的药品。
研讨动因：简述促进企业展开研讨的原因，如按法规要求展开要点监测、注册批件要求、监管部分要求、自动展开、上市后许诺等。
发动时刻：“发动”指陈述年度现已拟定了研讨方案而且开端施行（如开端入组病例）。发动时刻详细到月份。
研讨状况：挑选到陈述年度末研讨处于的状况；因任何原因暂停或间断（研讨未完结但不再持续）研讨，在补白中扼要阐明原因；“完结”指陈述年度研讨现已完毕并完结了终究的研讨陈述。
研讨地址：在境内展开的研讨填写研讨触及的省份，触及省份较多可填写省份数量；境外展开的研讨填写展开的国家或区域。
研讨定论：研讨状况挑选“完结”的，归纳重要的安全性研讨定论，未完结不填写。
补白：研讨状况挑选 “暂停或间断”的应在补白中阐明原因，并填写需求阐明的其他问题。
持有人/代理人对年度陈述中填写的内容需求阐明的其他问题，没有填写“无”。10 附件列表