原标题：观韬角度 想看懂《我不是药神》，你需求了解的药品职业规则之一：药品进口

　　近来，电影《我不是药神》还未正式上映就口碑迸裂，霸屏朋友圈。电影叙述了保健品店小老板因偶尔的时机发现在我国出售的一款天价抗癌进口药“格列宁”被印度的药厂拷贝出来，并以白菜价出售。男主角经过私运的方法将药品运往国内，提供给需求该药品的患者，被圈内奉为“药神”。整部影片触及药品职业进口、拷贝药注册、流转等诸多个环节。接下来咱们会用几篇文章来介绍我国现在的相关规则及近期有关方针的更新改动。本篇文章先从药品进口环节谈起。

　　依据我国法律法规的规则，电影中的天价药“瑞士格列宁”归于进口药品。依据《药品管理法》，药品进口须经国务院药品监督管理部门（即国家药品监督管理局，下称SDA）安排检查，经检查承认契合质量标准、安全有用的，方可同意进口，并发给进口药品注册证书。瑞士格列宁能够在我国上市，必需求请求进口药品的注册。

　　《药品注册管理办法》规则，进口药品请求，是指境外出产的药品在我国境内上市出售的注册请求。这并不意味着一切在境外出产的药品均能够在我国境内上市出售。进口药品请求是有条件的。

　　依据《药品注册管理办法》，进口药品的注册条件是应当获得境外制药厂商地点国家或许区域的上市答应。假如未在出产国家或许区域获得上市答应，但经SDA承认该药品安全、有用且临床需求的，能够同意进口。

　　2017年10月，SDA对以下几种景象放宽了这一约束，已不再要求请求进口的药品获得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应：

　　境外请求人处理进口药品注册，应当由其驻我国境内的办事组织或许由其托付的我国境内署理组织处理。影片中一向为瑞士格列宁建议权力的代表，即为其在我国境内的办事组织或许署理组织的工作人员。

　　除上述规则外，进口药品还应依照《药品进口管理办法》的规则，处理进口存案、报关、口岸查验的手续。

　　依据该规则，进口药品有必要获得SDA核发的《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》），或许《进口药品批件》后，方可处理进口存案和口岸查验手续。进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，处理进口药品的报关验放手续。

　　小贴士：关于港澳台区域出产的药品，SDA核发《医药产品注册证》，而《进口药品批件》首要针对的是暂时进口的药品。

　　《药品管理法施行法令》规则，进口、出口品和国家规则范围内的，有必要持有SDA发给的《进口允许证》、《出口允许证》。

　　关于上述两种药品，《药品进口管理办法》清晰了存案、报关、查验的手续。进口品、除了获得SDA核发的《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》），或许《进口药品批件》外，还有必要获得SDA核发的品、《进口允许证》，方可处理进口存案和口岸查验手续。而海关则凭SDA核发的品、《进口允许证》处理报关验放手续。

　　《药品管理法》规则，SDA对下列药品在出售前或许进口时，指定药品查验组织进行查验，查验不合格的，不得出售或许进口：

　　《药品管理法施行法令》规则，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外确诊试剂以及SDA规则的其他生物制品在出售前或许进口时，应当依照SDA的规则进行查验或许审阅同意；查验不合格或许未获同意的，不得出售或许进口。

　　《药品管理法施行法令》规则，在监测期内的药品，不得同意其他企业出产和进口。

　　小贴士：监测期是一个新药注册中的概念，监测期内的新药，SDA不同意其他企业出产、改动剂型和进口。尽管建立监测期名义上是为了维护大众健康，但实践上归于一种维护期。

　　请求进口药品注册，请求人应当先依照《药品注册管理办法》的规则请求临床试验，并在获得《临床试验批件》，完结临床试验后，再向SDA请求进口药品的上市答应，经过SDA方式检查、CDE（国家药品评定中心）全面评定，并经SDA批阅经过的，发给进口药品注册证。关于我国香港、澳门和台湾区域制药厂请求注册的药品，参照进口药品请求的程序处理，契合要求的，发给医药产品注册证。

　　再注册不是指第2次注册，而是指《进口药品注册证》或许《医药产品注册证》有用期满后，请求人拟持续出产或许进口该药品的注册请求。

　　进口药品再注册请求应当在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有用期届满前6个月内提出。为处理进口药品再注册期间临床用药急需问题，确保进口药品尤其是临床急需种类和危重疾病医治所需种类的临床用药，进口药品再注册期间能够请求暂时进口。

　　《药品注册管理办法》规则，药品分包装指药品已在境外完结终究制剂进程，在境内由大包装改为小包装，或许对已完结内包装的药品进行外包装，放置说明书、张贴标签等。进口药品分包装应当向SDA提出请求。

　　2018年5月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布的《关于优化药品注册审评定批有关事宜的公告》规则，关于境外已上市的防治严峻危及生命且尚无有用医治手法疾病以及稀有病药品，进口药品注册请求人经研讨以为不存在人种差异的，能够提交境外获得的临床试验数据直接申报药品上市注册请求。关于该公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验请求，契合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，能够直接同意进口。

　　此外，电影中提到了《国务院关税税则委员会关于下降药品进口关税的公告》，自本年5月1日起，将包含抗癌药在内的一切一般药品、具有抗癌效果的生物碱类药品及有实践进口的中成药进口关税降为零。

　　最终再回到电影中瑞士格列宁这款天价药。依据电影的情节来判别，药品价格定的如此之高，而且制止印度的制药企业出产，该药品应为原研药，而且是受专利维护的原研药。因为原研药的研制投入巨大，上市周期绵长，并归纳考虑进口关税的要素，造成了电影中白叟讲的会吃没房子的天价定价。

　　因为具有专利的原研药具有独占性，未获得其答应的企业无权拷贝，只能待其专利期完毕后才干拷贝。依据我国的法律法规，专利期满前两年，请求人就能够向SDA请求注册该药品的拷贝药。下一篇文章，咱们将介绍拷贝药注册的相关规则。