UKCA符号将成为在英国出售的医疗器械的强制要求。许多公司已在尽力在此截止日期之前施行 UKCA 合规性。

　　英国政府已出台立法，修订英国 MDR 2002，并引进过渡性组织，以扩展英国商场对带有 CE 标志的医疗器械的承受程度。

　　这些过渡性组织包含依据以下时间表持续在英国承受带有 CE 标志的医疗器械：

　　契合欧盟医疗器械指令 (EU MDD) 或欧盟有源植入式医疗器械指令 (EU AIMDD) 且具有有用声明和 CE 标志的一般医疗器械可在英国商场上投进，直至证书到期或 30 年（以较早者为准） 2028年6月

　　契合欧盟体外确诊医疗器械指令 (EU IVDD) 的体外确诊医疗器械 (IVD) 能够在证书到期或 2030 年 6 月 30 日之前投进到英国商场，而且

　　契合欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 的一般医疗器械，包含定制器械和契合欧盟体外确诊医疗器械法规 (EU IVDR) 的 IVD，可在 6 月 30 日之前投进到英国商场2030年

　　需求留意的是，自我声明的 CE 符号 I 类医疗器械只能在 2023 年 6 月 30 日之后在以下情况下投进到英国商场：

　　当自我声明不契合欧盟 MDR 要求时（到 2030 年 6 月 30 日），或

　　在 2021 年 5 月 26 日之前依据 MDD 要求做自我声明，其间 MDD 不要求公告组织参与其评价，但依据 EU MDR（到 2028 年 6 月 30 日）。这包含晋级设备和可重复使用的手术器械。

　　2028 年 6 月 30 日前，无菌或具有丈量功用的 I 类医疗器械可凭有用 MDD 证书投进英国商场。

　　MHRA 发布了一份信息图，描绘将 IVD 和医疗器械投进到英国商场的过渡期。

　　产品注册：一切要在英国商场上出售的医疗器械和 IVD 都必须在 MHRA 注册。在适用的情况下，必须在设备注册期间供给有关 UKCA 的英国同意组织或 CE 的欧盟公告组织进行的合格鉴定的概况信息。请留意，北爱尔兰的注册要求有所不同。

　　英国负责人：如果您坐落英国境外，您将需求录用一名坐落英国的英国负责人 (UKRP)。UKRP 的责任包含向 MHRA 注册您的设备。

　　需求咨询或请求UKCA标志，请联络 角宿Cabebe .回来搜狐，检查更加多