米乐m6官网下载:医疗器械UKCA标志在英国替代CE的截止新日期
发布时间:2024-04-14 05:55:20

  UKCA符号将成为在英国出售的医疗器械的强制要求。许多公司已在尽力在此截止日期之前施行 UKCA 合规性。

  英国政府已出台立法,修订英国 MDR 2002,并引进过渡性组织,以扩展英国商场对带有 CE 标志的医疗器械的承受程度。

  这些过渡性组织包含依据以下时间表持续在英国承受带有 CE 标志的医疗器械:

  契合欧盟医疗器械指令 (EU MDD) 或欧盟有源植入式医疗器械指令 (EU AIMDD) 且具有有用声明和 CE 标志的一般医疗器械可在英国商场上投进,直至证书到期或 30 年(以较早者为准) 2028年6月

  契合欧盟体外确诊医疗器械指令 (EU IVDD) 的体外确诊医疗器械 (IVD) 能够在证书到期或 2030 年 6 月 30 日之前投进到英国商场,而且

  契合欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 的一般医疗器械,包含定制器械和契合欧盟体外确诊医疗器械法规 (EU IVDR) 的 IVD,可在 6 月 30 日之前投进到英国商场2030年

  需求留意的是,自我声明的 CE 符号 I 类医疗器械只能在 2023 年 6 月 30 日之后在以下情况下投进到英国商场:

  当自我声明不契合欧盟 MDR 要求时(到 2030 年 6 月 30 日),或

  在 2021 年 5 月 26 日之前依据 MDD 要求做自我声明,其间 MDD 不要求公告组织参与其评价,但依据 EU MDR(到 2028 年 6 月 30 日)。这包含晋级设备和可重复使用的手术器械。

  2028 年 6 月 30 日前,无菌或具有丈量功用的 I 类医疗器械可凭有用 MDD 证书投进英国商场。

  MHRA 发布了一份信息图,描绘将 IVD 和医疗器械投进到英国商场的过渡期。

  产品注册:一切要在英国商场上出售的医疗器械和 IVD 都必须在 MHRA 注册。在适用的情况下,必须在设备注册期间供给有关 UKCA 的英国同意组织或 CE 的欧盟公告组织进行的合格鉴定的概况信息。请留意,北爱尔兰的注册要求有所不同。

  英国负责人:如果您坐落英国境外,您将需求录用一名坐落英国的英国负责人 (UKRP)。UKRP 的责任包含向 MHRA 注册您的设备。

  需求咨询或请求UKCA标志,请联络 角宿Cabebe .回来搜狐,检查更加多