米乐m6官网下载:医疗药品)进口药材质量标准
发布时间:2024-05-14 03:13:01

  25、大风子………………………………………………………………………………………32

  26、西青果………………………………………………………………………………………33

  27、诃子…………………………………………………………………………………………35

  (2)取本品粉末约0.1g,加水25ml使溶解,滤过,取滤液10ml,加饱满溴水约5滴,当即产生黄白色沉积。

  (3)取本品粉末约0.5g,加30ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取儿茶素对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(我国药典2000年版一部附录ⅥB)实验,汲取供试品溶液5?l,对照品溶液2?l,别离点于同一纤维素预制板上,以正丁醇—醋酸—水(3:2:1,上层)(实验室室内相对湿度要求40%以下)为打开剂,打开,取出,晒干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑驳显色明晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应方位上,显相同的红棕色斑驳。

  水分照水分测定法(我国药典2000年版一部附录IXH榜首法)测定,枯燥6小

  色谱条件与体系适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.04mol/L柠檬酸

  28、胖大海………………………………………………………………………………………36

  29、芦荟…………………………………………………………………………………………38

  30、猴枣…………………………………………………………………………………………39

  31、弗朗鼠李皮…………………………………………………………………………………40

  1、儿茶……………………………………………………………………………………………1

  2、方儿茶…………………………………………………………………………………………2

  3、西洋参…………………………………………………………………………………………3

  本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形,长3~12cm,直径0.3~2cm。芦头除掉或残存,外表浅黄褐色或黄白色,可见横向环纹及线状皮孔,并有细密浅纵皱纹,主根中、下部有一至数条侧根,多已折断。质坚实,断面平整,浅黄白色,略呈粉性,皮部可见黄棕色点状树脂道,形成层环纹棕黄色。气微而特异,味微苦而甘。

  本品呈类方形,边长1.5~3cm,外表向内凹缩,棕黑色或黄褐色,有浅舒展或纹路,有时具胶质样光泽,常数块粘连。质硬不易破碎或稍带粘性,破碎面红褐色或为棕色及黄色

  (1)取本品粉末约0.1g,加乙醇5ml使溶解,滤过,滤液加氢氧化钠试液3~5滴,再加石油醚5ml,振摇,置紫外灯(365nm)下调查,石油醚层呈亮绿色荧光。

  (2)取火柴杆浸于本品水溶液中,使细微上色,待枯燥后,再浸入盐酸中当即取出,

  (3)取本品粉末约0.5g,加30ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素对照品,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(我国药典2000年版一部附录ⅥB)实验,汲取供试品溶液5?l,对照品溶液2?l,别离点于同一纤维素预制板上,以正丁醇—醋酸—水(3:2:1,上层)(实验室室内相对湿度要求在40%以下)为打开剂,打开,取出,晒干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑驳显色明晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应方位上,显相同的红棕色斑驳。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品检验所:

  为加强进口药材的监督管理,我局修(制)订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准(见附件),现予公布。上述质量标准自公布之日起履行。

  本品为茜草科植物儿茶钩藤Uncariagambier(Hunter)Roxb.带叶嫩枝的枯燥煎膏。一般采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并枯燥。

  8、泰国安息香…………………………………………………………………………………11

  9、苏合香………………………………………………………………………………………12

  10、乳香…………………………………………………………………………………………13

  11、没药…………………………………………………………………………………………15

  水分照水分测定法(我国药典2000年版一部附录IXH榜首法)测定,不得过17.0%。

  色谱条件与体系适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.04mol/L柠檬酸—N,N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃(45:8:2V/V)为活动相;检测波长为280nm;柱温:35℃。理论板数按儿茶素峰核算应不得低于3000。

  —N,N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃(45:8:2V/V)为活动相;检测波长为280nm;柱温:35℃。理论板数按儿茶素峰核算应不得低于3000。

  对照品溶液的制备精细称取儿茶素对照品适量,加甲醇—水(1:1)制成每1ml含儿茶素0.15mg的溶液,即得。

  供试品溶液的制备取本品粉末0.02g,精细称定,置50ml量瓶中,加甲醇—水(1:

  取本品粉末1g,加甲醇25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用振摇提取2次,每次10ml,弃去液,水层用水饱满的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,兼并正丁醇液,用水洗刷2次,每次10ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(我国药典2000年版一部附录VIB)实验,汲取上述六种溶液各2μl,别离点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)5~10℃放置12小时的基层溶液为打开剂,于10~25℃,相对湿度40~60%,打开缸预平衡15分钟,打开,取出,晒干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑驳显色明晰,别离置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的方位上,别离显相同色彩的斑驳或荧光斑驳。

  1)40ml,超声处理20分钟,并以甲醇—水(1:1)稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45?m)

  测定法别离精细汲取上述儿茶素对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,

  20、广天仙子……………………………………………………………………………………26

  21、豆蔻…………………………………………………………………………………………27

  22、槟榔…………………………………………………………………………………………28

  23、肉豆蔻………………………………………………………………………………………30

  4、高丽红参………………………………………………………………………………………5

  5、西红花…………………………………………………………………………………………7

  6、牛黄……………………………………………………………………………………………8

  7、羚羊角………………………………………………………………………………………10

  12、血竭…………………………………………………………………………………………17

  13、藤黄…………………………………………………………………………………………18

  14、沉香…………………………………………………………………………………………19

  15、檀香…………………………………………………………………………………………20

  32、胡黄连………………………………………………………………………………………41

  33、肉桂…………………………………………………………………………………………43

  34、番泻叶………………………………………………………………………………………44

  35、马钱子………………………………………………………………………………………45

  儿茶为豆科植物儿茶Acaciacatechu(L.f.)Willd.的去皮后的枝、干的枯燥煎膏。冬天采收枝、干,除掉外皮,砍成大块,加水煎煮,浓缩,枯燥。

  本品呈方形或不规则块状,大小不一。外表棕褐色或黑褐色,润滑而略有光泽。质硬,易碎,断面不整齐,具光泽,有细孔,遇潮有黏性。无臭,味涩、苦,略回甜。

  对照品溶液的制备精细称取儿茶素、表儿茶素对照品适量,加甲醇—水(1:1)制成每1ml含儿茶素0.15mg、表儿茶素0.1mg的溶液,即得。

  供试品溶液的制备取本品粉末0.02g,精细称定,置50ml量瓶中,加甲醇—水(1:

  1)40ml,超声处理20分钟,并以甲醇—水(1:1)稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45?m)

  附件内容请从sfda网站主页“根底数据库查询”进入到“药品(含包材)→的质量标准”查询。

  36、玳瑁…………………………………………………………………………………………47

  37、石决明………………………………………………………………………………………48

  38、天竺黄………………………………………………………………………………………49

  39、穿山甲………………………………………………………………………………………50

  本品为五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的枯燥根。进口西洋参一般分为“统装西洋参”和“原装西洋参”。

  40、海狗肾………………………………………………………………………………………51

  41、海马…………………………………………………………………………………………52

  42、哈蚧…………………………………………………………………………………………53

  43、海龙…………………………………………………………………………………………54

  16、丁香…………………………………………………………………………………………21

  17、母丁香………………………………………………………………………………………22

  18、小茴香………………………………………………………………………………………24

  19、荜茇…………………………………………………………………………………………25

  测定法别离精细汲取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  本品含儿茶素(C15H14O6)和表儿茶素(C15H14O6)的总量不得少于21.0%。