近来，南都记者得悉，《进口药材处理方法》公布14年后将迎来初次修订。新规最首要的改变是，规则只要中药相关的药品出产企业和运营企业才能够进口中药材。一起，中药材的规范要优先依照国家药典来履行，这有望完毕现在进口中药材规范纷歧，履行紊乱的现状。

　　在中医药范畴，国产药材并不能彻底满意临床需求，一部分药材需求进口。随之而来的问题便是怎么处理进口药材。2005年，原国家食药监局发布了《进口药材处理方法(试行)》，这也是进口药材处理范畴第一部由国家药品主管部分公布的系统性处理方法。

　　“进口药材是国家中医药开展的一个重要组成部分，在充分国内药材资源、确保公民用药可及性方面发挥着重要作用”，新版《进口药材处理方法》发布前的新闻通气会上，国家药监局药品注册处理司相关负责人向在座记者表明。

　　在中药临床运用中，进口药材占有必定比重。“传统进口药材是中医临床用药调剂和制剂不行短少的重要部分”，我国食品药品检定研究院（下简称“中检院”）从事中药材判定的技师魏爱华曾撰文表明，据他介绍，我国常用中药材近600种，约有1/10需求进口。到现在，国家药监局共发布了两批《非初次进口药材种类目录》，包含73个种类的药材。

　　从我国药材进口的前史来看，进口药材首要分为两种。一种是国内没有散布或散布量很少的种类，比方大众熟知的胖大海，这类药材，前史上一向依靠进口。“即使是国家经济困难时期，每年也要花很多的外汇从境外购入，供中医临床运用”，魏爱华在上述文章中写道。

　　另一种则是国内本来能够自给自足，但因为某些原因，药材资源逐步削减，需求经过进口弥补缺口。

　　“近半个世纪以来， 因为人口的急剧增加，工业的迅速开展以及由此带来的天然与社会要素，许多旧日本来道地产区在我国的大宗、常用资源变成了缺少资源”，河南中医药大学药学院副教授朱建光在一篇论文中剖析，在这一实际状况下，外来输入成为缺少中药材资源的有用弥补。“特别近年来，受野生资源干涸的影响，部分外来输入物种以不同方式在国内以传统中药的方式予以运用，从某种程度上形成了中药资源的弥补或代替。典型如沉香、檀香等，迄今临床仍以外来输入为主。”

　　国家药监局供给的数据显现，2006-2013年间，全国进口药材种类共68个，实践进口药材总批数为3596批，货品总量79968.1吨，货值总金额2.7亿美元（约合公民币16.2亿元）。

　　“2005年，原国家药监局印发了《进口药材处理方法（试行）》，经过十多年的开展，本来的处理方法和实际需求现已不相适应”，上述负责人表明，为加强进口药材监管，处理实践中呈现的新问题，国家药监局修订完成了《进口药材处理方法》。

　　一是进一步规范了进口药材进口单位资历。根据新公布的方法，出产运营范围与中药无关的企业将不能再请求进口中药材。

　　依照现行方法，进口药材单位，只要是我国境内获得《药品出产答应证》或许《药品运营答应证》的药品出产企业或许药品运营企业即可。而新方规律规则，进口单位应当是我国境内的中成药上市答应持有人、中药出产企业，以及具有中药材或许中药饮片运营范围的药品运营企业。

　　“考虑药材不同于制剂，其贮存和维护有特别的要求，以防止发霉、虫蛀，且一般单次进口量较大，为确保药材质量，要求药品运营企业具有中药材或中药饮片运营范围”，国家药监局相关方针解读中解说说。

　　二是将初次进口药材批阅、查验权限托付到了省级药品监管、查验组织。现在，请求人请求进口药材时需求向国家药监局报送有关材料，等候批阅；关于初次进口药材，请求人还需求及时将药材样品和相关材料报送中检院查验。

　　新方法施行后，关于非初次进口药材，请求人只需到口岸所在地承当药品监管功用的部分存案即可进口；关于初次进口药材，请求人需求报省级药监部分批阅，并一起向省级药品查验组织请求查验。

　　“这次对批阅进程进行了简化、放权”，上述负责人表明，新规一方面削减了批阅事项，别的也方便了请求人就近处理批阅手续，“不像曩昔，全国各地的人都要到北京来处理手续”。

　　三是着重严格履行药品规范，清晰了药品履行的优先次第。关于进口药材，自1960年由原卫生部签署印发《进口药材规范规范材料》，终结了进口药材无质量规范、不进行查验的前史后，原卫生部、原国家食药监局先后公布了多项关于进口药材规范的规章文件，再加上各版《我国药典》、当地性药材规范，进口药材质量操控范畴呈现了一种药材或许具有多种规范来历的状况。

　　新方法施行后，这一局势有望得到改观。依照新规，请求进口的药材，应当具有国家药品规范。国家药品规范包含现行版《我国药典》、进口药材规范及部颁规范。关于规范具有不同来历的药材种类，其规范履行的先后顺序为：现行版《我国药典》、进口药材规范、部颁规范。“要优先履行现行《我国药典》的规范”，上述负责人着重说。

　　一起，为确保少数民族区域用药需求，关于部分没有国家规范的少数民族药，假如具有相应的省级药材规范，也可根据规范同意进口。

　　四是加强了溯源处理，提高了信息化处理水平。上述负责人介绍，进口药材须经口岸查验合格后，方可上市流转。新规要求药品运用、出产方收购进口药材时，应当向供货方索要口岸药品查验组织出具的进口药材查验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格履行药品溯源处理的有关规则。

　　“为了做好这些作业，咱们同步在建造一个信息化渠道，整合进口药材批阅、存案、口岸查验等多个环节的信息，并经过该渠道揭露违法违规景象”，上述负责人说，到时，该渠道上的数据会当令对社会揭露，以完成数据同享、才智监管、社会共治。

　　此外，该渠道的设计方案中，已考虑到了材料上传功用，为将来进口单位电子申报进口药材留下接口。“但考虑单个区域电子申报存在必定难度，待信息渠道运转一段时间，各环节磨合好后，会逐步推进电子申报，最大程度当地便药材进口”。