米乐m6官网下载:广东省药品监督办理局关于印发《广东省药品监督办理局关于优化进口存案作业的辅导定见》的告诉
发布时间:2024-04-14 06:39:24

  《广东省药品监督办理局关于优化药品进口存案作业的辅导定见》现已广东省药品监督办理局局务会议审议经过,现印发给你们,请结合实践仔细贯彻执行。

  为贯彻落实省委省政府关于加速推进生物医药产业开展作业部署,优化我省药品进口存案机制,实在提高药品进口存案作业功率,进一步推进我省生物医药产业高质量开展,更好满意大众安全用药需求,现提出以下定见。

  1.优化申办流程。各口岸局可结合既往事务处理状况,关于进口事务量大、信誉记载杰出的进口单位,初次请求进口存案时应现场核验《药品注册证书》(或许《医药产品注册证》)(正本或许副本)原件;上述进口单位后续请求同一进口药品存案的,在“我国国际贸易单一窗口”上传境外持有人授权文件以及存案资料实在性许诺书,无需前往口岸局现场供给《药品注册证书》原件,各口岸局在“我国国际贸易单一窗口”对存案资料完整性、规范性进行审阅,受理告诉、查验告诉以及审阅成果等证明文件以邮递方式送达进口单位。

  2.原产地证明资料便当化。各口岸局可结合既往事务处理状况,关于进口事务量大、信誉记载杰出的进口单位,其请求药品进口存案提交的原产地证明可由药品上市答应持有人或许出产企业所在国(或区域)的商会、商检或海关等部分出具,如为药品上市答应持有人所在国(或区域)的商会、商检或海关等部分出具的原产地证明,应一起供给持证商、出产厂、销售商联系的状况阐明。

  3.清晰非初次进口药品处理要求。进口单位提交药品进口存案请求附有国内任一口岸部分出具的《进口药品通关单》和《进口药品查验陈述书》的,即视为非初次进口药品。如进口药品产生处方工艺、质量规范、出产场所等质量安全性相关事项改变的,应按初次进口处理。

  4.简化进口药品抽样查验流程。进口单位请求生物制品以及初次进口药品进口存案,经抽样查验契合规范规则的,药品口岸监管组织出具查验陈述以及启封文书后,答应进口单位直接解封上市。

  5.清晰“港澳药械通”药品出厂查验陈述要求。进口单位请求“港澳药械通”药品进口存案的,其出厂查验陈述原则上应与批件的产品信息根本共同,必要时可由境外上市答应持有人出具相关资料,阐明该出厂查验陈述载明的产品信息与供港澳商场产品信息共同。

  6.简化“港澳药械通”药品原产地证明资料要求。进口单位请求“港澳药械通”药品进口存案且进口药品为从香港或澳门收购的,可提交由香港或澳门的商会、商检或海关等部分出具的原产地证明,但需一起提交上述药品进口香港或澳门的相关状况阐明。

  7.清晰屡次进口“港澳药械通”药品处理要求。进口单位请求“港澳药械通”药品进口存案的,可根据实践进口需求运用同一批件分批处理进口存案,但应一起提交批件及入仓报关单至口岸局挂号核销数量。

  8.优化近效期“港澳药械通”药品处理要求。进口单位请求产品有效期注册同意小于12个月(含12个月)或非初次进口且有数据证明临床效果和价值的“港澳药械通”药品进口存案,并供给指定医疗组织合理运用方案的,可处理近效期产品的药品进口存案。

  9.优化“研制用一次性进口药品”处理要求。进口单位请求进口“研制用一次性进口药品”仅用于药学研讨,并供给研讨组织相应书面许诺以及有关状况阐明的,其提交的进口存案资料或处理要求予以优化:

  (1)原产地证明可由供货商所在国(或区域)的商会、商检或海关等部分出具;

  (2)供给与供货商签定的购货合同(或收购小票)、发票、装箱单和提运单的,可免予供给与生厂商或许上市答应持有人签定的购货合同(或收购小票)、发票、装箱单和提运单;

  (3)如进口药品供货商所在国(或区域)与出产商或上市答应持有人所在国(或区域)不同,进口单位供给与供货商签定的合同、进口药品上市国(或区域)发货的装箱单、提运单、货运发票以及实在许诺(含药品在上市国同意状况),可免予供给相应转口资料。

  (4)产品有效期注册同意小于12个月(含12个月)或用于防备、医治、确诊稀有病的近效期药品,可处理进口存案。

  10.清晰进口存案作业时限要求。各口岸局应严厉执行《药品进口办理办法》有关规则,在存案资料受理后1个作业日出具《进口药品通关单》。

  11.推进提高进口存案作业功率。各口岸局应结合药品进口存案作业实践,加强事务培训,强化事务才能,优化事务流程,实在提高药品进口存案功率。

  12.严厉特别办理药品监管要求。各口岸局应严厉药品进口存案办理,进口特别办理的药品和国家有专门办理要求的药品,应当严厉执行国家有关规则。