《中华人民共和国药品处理法》（以下称药品处理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订经过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓住展开配套规章、规范性文件和技能攻略的制修订作业，并将按程序连续发布。现就遵循施行新修订的药品处理法有关事项公告如下：

　　新修订的药品处理法全面施行药品上市答应持有人准则。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或许药品研发组织为药品上市答应持有人，应当严厉实施药品上市答应持有人责任，依法对药品研发、出产、运营、运用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性担任。

　　自2019年12月1日起，药物临床试验组织施行存案处理。2019年12月1日曾经现已受理没有完结批阅的临床试验组织资历确定请求，不再继续批阅，依照规则进行存案。

　　自2019年12月1日起，撤销药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证请求，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日曾经受理的认证请求，依照原药品GMP、GSP认证有关规则处理。2019年12月1日前完结现场查看并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场查看的，2019年12月1日后应当继续展开现场查看，并将现场查看成果告诉企业；查看不符合要求的，依照规则依法予以处理。

　　2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药出产企业在原辅包挂号平台上挂号，实施同时审评批阅。

　　药品研发、出产、运营、运用违法行为发生在2019年12月1日曾经的，适用修订前的药品处理法，但新修订的药品处理法不认为违法或许处分较轻的，适用新修订的药品处理法。违法行为发生在12月1日今后的，适用新修订的药品处理法。

　　各级药品监管部门要坚决遵循药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品处理法的宣扬遵循作业，进一步加大监督查看力度，催促企业出产运营行为继续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，实在保护广大人民群众用药安全。