海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城世界医疗旅行先行区临床急需进口药品医疗器械处理规则的告诉

　　现将《海南自由贸易港博鳌乐城世界医疗旅行先行区临床急需进口药品医疗器械处理规则》印发给你们，请仔细贯彻履行。

　　海南自由贸易港博鳌乐城世界医疗旅行先行区临床急需进口药品医疗器械处理规则

　　第一条 为加强海南自由贸易港博鳌乐城世界医疗旅行先行区(以下简称先行区)临床急需进口药品医疗器械(以下简称临床急需进口药械)的监督处理，保证用药用械安全，根据《中华人民共和国药品处理法》、《医疗器械监督处理法令》、《国务院关于在海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区暂停实施〈医疗器械监督处理法令〉有关规则的决议》(国发〔2018〕10号)、《国务院关于在海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品处理法实施法令〉有关规则的决议》(国发〔2018〕43号)，以及国家展开变革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支撑建造博鳌乐城世界医疗旅行先行区的实施计划》(发改区域〔2019〕1482号)，拟定本规则。

　　第二条 本规则中的临床急需进口药品，是指先行区医疗安排因临床急需，进口已在境外同意上市，未获我国同意注册、国内已上市种类无法代替的药品(不包括疫苗)。

　　本规则中的临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗安排因临床急需，进口已在境外同意上市且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械。

　　临床急需进口药械应当在请求运用的指定医疗安排(以下简称指定医疗安排)用于特定医疗意图。

　　第三条 省卫生健康处理部分、省药品监督处理部分、海口海关、先行区处理部分等单位应当根据相应法律法规和本规则，别离实行对先行区医疗安排和临床急需进口药械的相关处理职责。

　　海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区医疗药品监督处理局(以下简称乐城医药监管局)在职责规模内担任临床急需进口药械处理作业。省卫生健康处理部分、省药品监督处理部分对乐城医药监管局的临床急需进口药械处理作业进行查核。

　　第五条 临床急需进口药械所产生的实在世界数据，契合我国药品和医疗器械注册申报相关要求的，注册请求人可将其作为申报材料。

　　(一)依法获得医疗安排执业答应，具有三级甲等医院才能，具有与所请求运用临床急需进口药械相适应的专业科室；

　　(二)具有契合临床急需进口药械特性和说明书要求的流转、运送及贮存方面的保证办法和处理准则；

　　(三)设置药械不良反应/事情监测安排，装备专职人员并已承受专业培训，能够正确实行不良反应/事情监测职责；

　　(四)具有针对临床急需进口药械或许产生的严峻不良反应/事情的应急预案和处置才能。

　　第七条 省卫生健康处理部分担任对请求运用临床急需进口药械的医疗安排进行资历点评审阅，医疗安排能够根据本身科室才能状况分科室请求点评。省卫生健康处理部分在受理请求后，应当在10个作业日内作出是否准予运用临床急需进口药械事务的决议。

　　第八条 运用临床急需进口药械的科室或医疗团队应当在该类产品应用领域具有国内领先水平，相应人员应当依法获得在先行区指定医疗安排执业资历，对所请求临床急需进口药械具有充沛的认知，能够正确、合理运用临床急需进口药械。

　　第九条 指定医疗安排在点评运用临床急需进口药械具有先进性、有用性和危险可控的根底上，依照申报攻略要求，在临床急需进口药械追溯处理渠道上递送临床急需进口药械的运用请求，并许诺请求材料合法、实在、精确、可溯源，所请求的临床急需进口药械仅在本医疗安排运用。申报攻略及相关要求由省药品监督处理部分另行拟定。

　　第十条 省卫生健康处理部分受理指定医疗安排提出的临床急需进口药械运用请求后，对是否归于临床急需药械，医疗安排科室或医疗团队是否具有运用才能进行点评，应当在5个作业日内出具点评定见。点评程序由省卫生健康处理部分另行拟定。

　　省药品监督处理部分根据省卫生健康处理部分点评定见，受理指定医疗安排提出的临床急需进口药械运用请求后，要点对产品境外上市状况、不良反应/事情产生状况等进行查看，应当在7个作业日内处理行政答应。处理程序由省药品监督处理部分另行拟定。

　　第十一条 自产品获得药品、医疗器械注册证后不再作为临床急需进口药品、医疗器械同意进口。

　　第十二条 口岸药品监督处理部分凭省药品监督处理部分同意文件按相关规则为指定医疗安排处理进口存案手续。海口海关按规则对临床急需进口药械处理通关手续，支撑临床急需进口药械电子化通关。

　　第十三条 临床急需进口药品无需进口查验，列入《特别物品海关查验检疫称号和商品编号对应名录》的物品，依照海关相关规则处理行政答应。

　　制止进口过期、失效、筛选、翻新和已运用过的医疗器械或许从国外医疗安排转让在用医疗器械。

　　第十四条 指定医疗安排应当托付持有《药品运营答应证》的药品运营企业收购、进口和配送临床急需进口药品；应当托付持有《医疗器械运营答应证》的医疗器械运营企业收购、进口和配送临床急需进口医疗器械。

　　第十五条 受托的药械运营企业(以下简称受托运营企业)应当在运营答应规模内展开事务，依照运营质量处理标准的要求购进、贮存、配送临床急需进口药械，并对临床急需进口药械运营质量安全承当职责，按要求树立药械不良反应/事情陈述准则。

　　受托运营企业应当从上市答应持有人/注册人或许其授权安排(以下简称供货企业)购进临床急需进口药械；从其他途径购进的，应当证明所购进临床急需进口药械是标明企业的产品。

　　第十六条 指定医疗安排、受托运营企业应当加强临床急需进口药械质量处理，保证药械危险可控、来历合法、贮存标准、去向明晰。

　　第十七条 指定医疗安排、受托运营企业购进临床急需进口药械，应当与供货企业签定质量协议，清晰各方质量职责。

　　指定医疗安排和受托运营企业应当保存临床急需进口药械相关证明文件、买卖收据、购进记载和检验记载至临床急需进口药械有用期后3年；没有清晰有用期的医疗器械，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的相关文件记载应当永久保存。

　　第十八条 指定医疗安排运用前应当向患者或许家族奉告临床急需进口药械按临床急需进口同意、国内已上市种类无法代替或许医治计划等状况，并与患者或许家族签署知情同意书等文件。

　　第十九条 指定医疗安排应当承受上市答应持有人/注册人或许供货企业的辅导，按境外同意适应症规模和产品说明书正确合理运用临床急需进口药械。

　　指定医疗安排应当采纳有用办法，保证临床急需进口药械仅用于本医疗安排特定医疗意图，保存与临床急需进口药械运用相关的临床医治病历及数据，并对每一病例盯梢调查，每季度展开临床运用作用点评，点评状况书面陈述乐城医药监管局、省卫生健康处理部分、省药品监督处理部分。

　　指定医疗安排根据患者医治需求和产品特色，经充沛点评，在确认安全、有用前提下，患者可将仅供自用、合理量、危险程度可控的临床急需进口药械带离运用。相关处理办法另行拟定。

　　第二十条 指定医疗安排科室、医疗团队应当保证继续具有规则的条件和才能。不再具有的，应当自动中止进口和/或运用临床急需进口药械，并陈述乐城医药监管局。

　　第二十一条 指定医疗安排应当拟定完善的安全防范办法和危险处置预案。产生临床急需进口药械安全事情时，指定医疗安排应当按规则发动应急预案，采纳合理的安全防范办法，操控危险，保证患者用药用械安全。

　　第二十二条 指定医疗安排应当树立临床急需进口药械不良反应/事情陈述和监测准则，对临床急需进口药械实施自动监测，发现或许与临床急需进口药械有关的不良反应/事情，按要求上报乐城医药监管局、省卫生健康处理部分、省药品监督处理部分。

　　第二十三条 指定医疗安排应当重视临床急需进口药械在境外运用的状况。指定医疗安排发现或许获悉境外修订临床急需进口药械说明书、发布安全危险预警、产生严峻安全事情或许停用等影响临床急需进口药械运用安全状况的，应当视状况采纳调整运用计划、暂停运用、中止收购等处理办法，并及时陈述乐城医药监管局和先行区药品不良反应监测部分。

　　第二十四条 临床急需进口药械在境外被要求召回的，指定医疗安排应当当即中止运用，并告诉受托运营企业；受托运营企业应当当即中止配送并依照临床急需进口药械召回相关规则实施召回。供货企业如发现严峻安全性危险需求召回的，应当告诉指定医疗安排当即中止运用，并自动召回。

　　指定医疗安排和受托运营企业应当将召回和处理的状况，及时陈述乐城医药监管局，乐城医药监管局及时将严峻安全性危险事情陈述省卫生健康处理部分和省药品监督处理部分。

　　第二十五条 指定医疗安排、受托运营企业、先行区保税仓，应当运用省药品监督处理部分会同先行区处理部分树立的临床急需进口药械追溯处理渠道对临床急需进口药械进行处理，拟定信息化追溯准则，继续完善信息化追溯系统，做到临床急需进口药械的请求、收购、进口、配送、运用和不良反应/事情监测等全过程可追溯，保证来历可查、去向可追，依法承当药品质量安全相应职责。

　　第二十六条 指定医疗安排应当展开临床急需进口药械运用安全性和有用性点评，每年向乐城医药监管局陈述点评状况、医疗安排人员和才能等根底条件改变状况。

　　乐城医药监管局将年度汇总状况报送省卫生健康处理部分和省药品监督处理部分。

　　第二十七条 省卫生健康处理部分、省药品监督处理部分辅导乐城医药监管局对指定医疗安排展开日常监督查看，发现指定医疗安排不再具有运用临床急需进口药械的条件和才能的，应当责令指定医疗安排中止进口和/或运用临床急需进口药械。乐城医药监管局辅导医疗安排做好库存临床急需进口药械处置作业。

　　第二十八条 省卫生健康处理部分、省药品监督处理部分应当安排做好相关药械进口、流转、运用处理，对品等法律法规有特别处理要求的，应当按相关要求履行，并避免流弊；对产生严峻不良反应/事情且或许存在严峻安全危险的临床急需进口药械进行危险点评，并采纳必要操控办法。

　　对人体形成损伤且有根据证明或许损害人体健康的临床急需进口药械，省药品监督处理部分能够采纳责令暂停进口、运用的紧迫操控办法。决议停止进口、运用的，省药品监督处理部分及时通报海口海关。

　　第二十九条 指定医疗安排需毁掉过期、损坏、作废的临床急需进口药械，应当向乐城医药监管局请求监督毁掉。

　　第三十条 运用临床急需进口药械形成患者人体损伤的，指定医疗安排按有关规则承当职责。如因为临床急需进口药械形成损伤的，由指定医疗安排先行补偿，再根据法定或许约定向相关职责单位追偿。

　　第三十一条 省卫生健康处理部分对指定医疗安排未针对临床急需进口药械境外运用预警和召回状况对药械运用进行合理处置的，采纳劝诫、职责约谈、责令期限整改、暂停运用等办法。

　　第三十二条 省药品监督处理部分对受托运营企业未依照运营质量处理标准要求购进、贮存和配送临床急需进口药械的，采纳劝诫、职责约谈、责令期限整改、暂停运用等办法。

　　省药品监督处理部分会同省卫生健康处理部分对存在下列景象的，采纳劝诫、职责约谈、责令期限整改、暂停运用等办法：

　　(二)指定医疗安排未及时采纳办法，消除临床急需进口药械运用过程中存在的质量安全隐患。

　　第三十三条 乐城医药监管局对存在下列景象的，采纳劝诫、职责约谈、责令期限整改、暂停运用等办法：

　　(一)指定医疗安排未按规则保存临床急需进口药械相关证明文件、买卖收据、购进及检验记载、医治病历及数据，未按说明书要求运用、贮存和维护临床急需进口药械；

　　(二)指定医疗安排未按同意意图和要求运用临床急需进口药械，未在临床急需进口药械运用前向患者或许家族奉告产品按临床急需进口同意、国内已上市种类无法代替或许医治计划等状况；

　　(三)指定医疗安排未按要求展开临床急需进口药械不良反应/事情监测作业和针对境外运用预警、召回状况的相关处置办法；

　　(四)指定医疗安排未对临床急需进口药械运用安全性和有用性点评进行年度陈述；

　　(六)受托运营企业未按规则保存临床急需进口药械相关证明文件、买卖收据、购进及检验记载，未按说明书要求运送、贮存和维护临床急需进口药械。

　　第三十四条 指定医疗安排、受托运营企业在临床急需进口药械进口、运用等活动中存在招摇撞骗等其他违法违规行为的，由省卫生健康处理部分、省药品监督处理部分、海口海关等根据相关法律法规作出处理。

　　第三十六条 本规则自2023年5月1日起实施。海南省人民政府2019年4月2日印发的《海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区临床急需进口药品处理暂行规则》(琼府〔2019〕16号)和2020年6月2日印发的《海南自由贸易港博鳌乐城世界医疗旅行先行区临床急需进口医疗器械处理规则》(琼府〔2020〕28号)一起废止。

　　原标题：《海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城世界医疗旅行先行区临床急需进口药品医疗器械处理规则的告诉》