米乐m6官网下载:首款国产新冠药停产背面:立异药企应怎么平衡高投入与低报答?
发布时间:2024-04-23 02:26:25

  3月24日,港股上市企业腾盛博药在2022年成绩陈述中宣告,公司决议完毕安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法项目,并已中止出产作业以将资源从头转向中心项目。这是国内首款也是现在仅有上市的新冠中和抗体药物。

  “公司已决议完毕新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合医治项目,将会把资源从头转向中心项目:乙肝病毒(HBV)项目、产后郁闷症(PPD)和重度郁闷症(MDD)项目。”公告表明,这一决议依据不断演化的COVID-19趋势。未来不管在我国或美国或其他区域,公司估计不会再从安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法中发生可观收入。

  作为腾盛博药现在仅有的商业化产品,这款新冠中和抗体药物曾被寄予厚望,该药物也与其股价走向密切相关。年报发布当天(3月24日)腾盛博药股价遭受“闪崩”,3月27日(周一)收盘,微跌0.40%,报收5.01港元/股;3月28日收盘跌9.18%,报收4.55港元/股。而在一个多月前,公司股价最高达14港元/股,而2021年最高达52港元/股。

  另据年报显现,这一产品上市半年多时刻,仅为腾盛博药带来5160万元收入。而该药物的研制投入达2亿美元。

  尽管立异药以“高危险、高投入、高报答”著称,但产出周期长,是真实的“九死一生”之路。华南某医药研制人士对21世纪经济报导记者表明,企业从商场和投入层面替换管线赛道十分遍及,对制药公司来说决议计划十分重要,而新药研制的进程必定烧钱。

  安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合医治药物是我国首家也是现在仅有获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合医治药物。

  2021年12月,该药物获国家药品监督管理局(NMPA)同意的注册请求;2022年3月,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法又获国家卫生健康委员会同意,归入《新式冠状病毒肺炎医治计划(试行第九版)》;2022年7月,腾盛博药官网宣告,长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在我国商业化上市;2023年1月,在《新式冠状病毒感染医治计划(试行第十版)》及《新式冠状病毒感染重症病例医治计划(试行第四版)》中,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法被引荐为抗新冠病毒疗法。

  据揭露介绍,该药从实验室研讨到获批上市,仅用了20个月,不过从获批上市到商业化上市却用了7个月。

  年报显现,2022年度,公司收入由0添加至5160万元,该添加的首要原因是用于医治COVID-19的长效安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法在我国商业化。2022年7月,时任腾盛博药总裁罗永庆曾在上市会上介绍,公司前后投入超2亿美元(约合人民币13.77亿元)研制该药物,保证其研制和商业化顺利进行。可是后续成绩陈述指出,公司亏本4.90亿元,公司拥有人应占年内亏本4.84亿元。

  陈述发表,继2022年7月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法商业化上市后,腾盛博药已根本将该药物的悉数适销产品出售到我国25个省份的358家医院,取得收入约人民币5,160万元。作为保证人道主义帮助和帮忙操控疫情爆发许诺的一部分,该公司在该抗体药物商业化上市前,已向我国多达21个城市的22家医院捐献了近3000人份的抗体用于紧迫救治。

  腾盛博药表明,公司正在与美国食物药品监督管理局交流,将在完结监管组织所要求各项举动后,于恰当的时分撤回紧迫运用授权请求,并会与我国国家药监局进一步交流,将在一切必要监管规则完结后于2023年第三季度撤回BLA(生物制品答应请求)。

  这意味着,未来不管在我国、美国或其他区域,腾盛博药估计不会再从该疗法中发生可观收入,公司将再次回到没有商业化产品的状况。

  就现在状况而言,腾盛博药怎么消化出售收入与研制本钱的缺口是亟需处理的问题。

  关于腾盛博药新冠中和抗体的停产,商场并不意外。在此之前,在美国投入运用的6款中和抗体也是全线溃退。在国内新冠防治药物商场上,中和抗体、口服小分子药物和疫苗互为补充。与疫苗和口服小分子药比较,中和抗体的价格较高、出产周期较长,并不占优势。

  中和抗体是有抗病毒活性的抗体,能够辨认病毒外表蛋白,与疫苗不同之处在于,疫苗经过诱导人体发生自发免疫力,而中和抗体则可直接用于阻断新冠病毒对人体细胞的感染。在抗击新冠疫情中,中和抗体被寄予厚望。

  可是清华大学药学院原院长、全球健康药物研制中心(GHDDI)主任丁胜教授曾表明,“大分子药物包含但不限于抗体药物,从2020年秋季开端,已有多款针对新冠病毒的抗体药物进入临床,获批上市,但跟着新冠病毒不断变异,上市的抗体药物简直对现在首要盛行株奥密克戎及其在不同区域衍生的骤变株都现已无效了,仅剩一两个仍有用的,但效能也有所下降。”由此可见,病毒持续的变异,带来的逃逸危险,也给相关中和抗体药物的效果带来巨大应战。

  别的,由于出产本钱高,新冠中和抗体往往定价昂扬,加上大都需求静脉注射,这必定程度上也导致药物难以得到遍及运用。此外,现在国外大都新冠中和抗体由于清晰对变异株无效已被中止运用。

  比较新冠中和抗体药物,新冠小分子口服药效果不容易因病毒变异而改动,一起出产本钱较低,更易于在商场中遍及。到现在,国内获批上市的新冠小分子口服药已增至6款,包含Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)和Molnupiravir(莫诺拉韦胶囊)2款进口药物,以及阿兹夫定、民得维、先诺欣和乐睿灵4款国产药物。

  据不完全统计,现在,全球已有20款中和抗体药物获批临床,国内涵研新冠中和抗体药物至少有10款。其间,全球已有6款中和抗体或组合疗法取得紧迫运用授权,包含再生元casirivimab/imdevimab联合疗法、礼来/君实生物协作开发的etesevimab/bamlanivimab联合疗法、葛兰素史克与Vir Biotechnology协作研制的Sotrovimab等。

  病毒学专家常荣山此前表明,新冠病毒盛行株的迭代很快,均匀6个月左右。反抗不同的变异株,需求的中和抗体(抗体特异性)是不同的,对折按捺浓度也是不同的,这两个目标能阐明抗体药物的有用性,此外,保持维护时长也是一个重要目标,因而中和抗体的维护力值得注重。

  现实的确如此,跟着病毒不断变异,中和抗体一度由于效果缺乏出现被中止运用的状况。

  2022年3月28日,依据美国食物和药物管理局(FDA)的指示,全美有8个州将中止运用葛兰素史克和Vir Biotechnology联合研制的新冠抗体疗法。此前2022年1月24日,FDA宣告约束再生元、礼来/君实新冠中和抗体的运用。据再生元2022年财报,自约束运用以来,REGEN-COV在美国的出售成绩瞬间降至冰点,为0出售。

  特别是跟着新冠疫情的根本完毕,以及性价比更高的新冠小分子口服药的密布获批上市,新冠中和抗体药物退出商场不可避免,相关企业调整转型也是必定选择。

  腾盛博药方面揭露表明,新冠中和抗体药物疗法停产对公司运营层面不构成影响,公司会将资源再次整合,从头转向中心项目。

  腾盛博药董事长兼首席执行官洪志表明:“展望本年(2023),咱们将持续致力于在我国开发乙肝功能性治好疗法,以及在美国开发针对产后郁闷和重度郁闷的潜在创始疗法,为推动这两项首要临床开发项目奠定安稳根底。此外,在咱们丰厚的感染性疾病和中枢神经系统疾病产品组合中,咱们等待持续促进全新的一流协作伙伴关系,一起将咱们老练的内部研制才能应用到公司战略刻画和定位上,以完成公司的长时刻添加和成功。”

  关于转型,从揭露信息来看,现在腾盛博药的研制管线由针对感染病及中枢神经系统疾病的10多个立异候选产品组成,包含焦虑妨碍和重度郁闷症、人类免疫缺点病毒(HIV)感染、多重耐药(MDR)和广泛耐药(XDR)革兰氏阴性感染,及非结核分枝杆菌(NTM)肺病的药物。但除安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法外,其他均处于临床前期阶段,进入临床2期的只要4项。

  从优先级看,腾盛博药最注重的两个中心临床项目是在我国开发医治乙型肝炎病毒感染的新式功能性治好计划,以及在美国寻觅潜在的同类创始医治产后郁闷症及重度郁闷症的计划。

  值得注意的是,英国公司GSK已于2022年6月发布了其HBV(乙肝病毒)功能性治好药物Bepirovirsen临床IIb期实验B-Clear的中期剖析数据,约30%的缓慢乙肝患者在临床实验中完成了“功能性治好”。腾盛博药同类药物临床实验数据发表后,商场会将其与这一目标直接作比较。

  别的,国内其他企业的乙肝医治药物开展,也会影响到腾盛博药的产品竞争力。据华安证券2月23日的研报,现在布局乙肝立异疗法的公司很多,除了腾盛博药,还包含进展较快的歌礼制药、康宁杰瑞等。

  总归,面临改变的商场,对企业来说,失去时刻窗口或许是最大的应战,而接下来怎么快速转型都将会是一起的难题。

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