米乐m6官网下载:进口药品管理方法
发布时间:2024-04-14 06:29:12

  医疗特需或国内出产不能满意医疗需求,但又没有获得《进口药品注册证》的种类,进口单位需报经卫生部检查赞同,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、出产厂商、数量、期限和口岸药检所有用。

  请求《进口药品注册证》的国外出产厂商或运营署理商须提出请求,并填写“进口药品注册证请求表”一式两份,连同要求的材料,报送卫生部药政局。特殊需求一次性进口的,由国内进口单位提出请求,连同要求的材料报送地点省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局赞同。

  《进口药品注册证》自签发之日起有用期三年。到期时,国外出产厂商或运营署理商可请求换证,但有必要在注册证失效前6个月向原发证组织提出,并附出产国赞同该药品出产和出售的文本、说明书和质量规范等材料,经审阅赞同方可换证。

  进口药品的外贸单位,有必要具有卫生行政部门核发的《药品运营企业许可证》,并按本《方法》对外签定合同。进口单位应在合同签定后15日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。

  进口药品合同中有必要载明质量规范,进口药品的质量规范应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品规范或国际上通用的药典。上述药典或规范未收载的应选用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量规范。进口单位应在到货曾经及时将该规范报送到货口岸药检所。

  药品抵达口岸后,进口单位或署理接运单位应及时向口岸药检所报验,填写“进口药品报验单”,并附发票、装箱单、运单及出产厂家出具的质量证书等,海关凭口岸药检地点进口货品报关单上加盖的已承受报验的印章放行。入仓暂存待验。

  报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约好抽样日期,共同到存货现场抽样。抽样别离按《进口药品抽样规则》、《进口药材抽样规则》处理。报验单位在未收到口岸药检所查验合格的报告书前,不得调拨、出售和运用。