第一条、为标准药品进口存案、报关和口岸查验作业，确保进口药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法施行法令》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法施行法令》）及相关法律法规的规则，拟定本办法。

　　第三条、药品有必要经由国务院同意的答应药品进口的口岸进口。医学教育网搜集整理

　　第四条、本办法所称进口存案，是指进口单位向答应药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）请求处理《进口药品直达单》的进程。品、进口存案，是指进口单位向口岸药品监督管理局请求处理《进口药品口岸查验通知书》的进程。本办法所称口岸查验，是指国家食品药品监督管理局确认的药品查验组织（以下称口岸药品查验所）对抵达口岸的进口药品依法施行的查验作业。

　　第五条、进口药品有必要获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》），或许《进口药品批件》后，方可处理进口存案和口岸查验手续。进口品、，还有必要获得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口允许证》。

　　第六条、进口单位持《进口药品直达单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品直达单》，处理进口药品的报关验放手续。进口品、，海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口允许证》处理报关验放手续。

　　第七条、国家食品药品监督管理局会同海关总署拟定、修订、发布进口药品目录。