与健康卫生领域最为相关的协议包含：（1）与交易有关的知识产权协议（TRIPS）；（2）施行动植物卫生检疫方法协议（SPS）；（3）技能性交易壁垒协议（TBT）；（4）关贸总协定（GATT，WTO于1995年1月才正式开端作业，其前身是1947年树立的GATT）；（5）服务交易总协定（GATS）。在上述五个协议中，TRIPS协议估量对制药业的影响最大；TBT协议特别需求出产性国家予以注重，因为它的执行将影响到出口商场。TRIPS协议为WTO成员国拟定了知识产权规范，但这一协议是树立在兴旺国家的规范根底上的，它要求对一切产品和方法供给从原始请求日开端最少20年的专利维护，对药品没有给予任何特别考虑。作为药品监督办理部分，承担着维护公民用药安全有用、质量可控的严峻责任，承担着满意公民用药需求的责任。咱们有必要从国家全体利益来考虑药品注册作业，有必要对参加WTO后或许带给我国药品注册作业的时机与应战有充沛的估量和知道，在药品注册作业中，既要依照WTO非轻视性准则、商场敞开准则、公平交易准则、权利与责任平衡的准则，拟定药品注册的法令法规和技能要求，添加透明度，施行国民待遇；更要学习WTO规矩，学会用WTO规矩维护本身的利益。
WTO在《阿拉木图宣言》中指出：健康权是一项根本的人权。而药品恰恰是这样一种关乎公民健康权利的公共产品。一方面临药品施行批阅注册准则，是现代社会对大众权益确保日益注重的成果，是确保大众用药安全有用的重要途径。历史上曾产生过因为药品批阅不严而构成严峻不良反响的事情。如1938年产生在美国的磺胺酏剂事情，构成了数十名儿童丧生的惨剧；1960年席卷全欧洲的反响停事情，也是因为忽视对药品致畸安全性的要求，酿成了数千名“海豹胎”婴儿出生的惨剧。对药品施行注册办理，可以通过对药品进行科学公平的点评，确保上市药品的安全性、有用性和质量可控性。现在，大多数国家都对药品施行注册办理准则。
另一方面，20世纪的药品创造创造加上医学的前进，现已使人类根本摆脱了对常见疾病的惊骇，人均寿数简直进步一倍。新药的研讨开发在为医师和患者带来新的医治手法与恢复期望的一起，很多新产品投入商场，不断推进医药经济的开展，并使之成为新式经济的重要组成部分。近40年来，世界制药工业一向以较快的速度持续稳定增加。50至60年代均匀增加150％以上；70年代到达260％；80年代以来，一向以每年8～10％的速度增加，高于其他化学工业的增加水平；2000年全球药品总出售额到达3080亿美元，增加势头不减。一起，新药的研讨开发也开展为高投入、高回报、高技能、高风险、长周期的新式工业，遭到全世界注重。现在，兴旺国家研讨开发一个新的化学合成药物，均匀需求2～3亿美元，费时8～10年。而一个成功新药的年出售额可达5亿美元以上。新药研讨开发的杰出远景招引了越来越多的商场资金投入，也引起各国政府的遍及注重，视为经济增加的驱动力。
第一阶段，初始阶段：建国后到20世纪70年代，以1962年卫生部、化工部联合宣布的《有关药品新产品办理暂行方法》为标志，我国初次以法规方法开端对药品新产品进行批阅办理。
1978年，国务院批转试行的《药政办理条例》，清晰规矩新药的研发和出产应根据防病治病的需求，新药研发成功后，科研、出产单位应向省、市、自治区卫生厅（局）报送新药的研发根据、制作方法、质量规范、查验数据、药理及毒性实验成果、起草阐明、首要参考文献等有关材料及样品，经省、市、自治区药品查验所进行核对实验，并确认临床质量规范，由卫生厅（局）组织临床实验。卫生部要树立临床药理研讨组织，各地也要组成新药临床试用基地。未经卫生行政部分赞同不得组织临床运用，私行组织临床运用所获得的材料，不能作为新药判定根据。凡属我国立异的严峻种类及国内未出产过的放射性药品、品、中药人工合成品、避孕药品，由卫生部批阅，其他新药由地点省、市、自治区卫生厅（局）批阅。未经同意的不得组织出产。
1979年，在总结全国新药办理经历的根底上，卫生部与国家医药办理总局一起拟定了《新药办理方法》，于同年2月24日颁布试行。《方法》对新药的界说、新药的分类、新药批阅的有关材料及临床手续等均作了具体规矩。为了严厉新药办理，《方法》中还规矩，但凡新药，一概由卫生部批阅。
第二阶段，构成阶段：20世纪70年代到90年代，以1984年9月20日，第六届全国公民代表大会常务委员会第7次会议通过的《中华公民共和国药品办理法》为标志，这是我国民事法中一项和人人出产、日子有关，得到人人关怀、支持的社会重要法令。该法规矩对药品施行严厉的监督办理，请求报批新药有必要严厉按规矩报送悉数有关材料和样品，经省、市、自治区以上卫生行政部分审阅同意后方可进行临床实验与验证，获得成果后经专家审评委员会审评并由国务院卫生行政部分同意，发给同意文号方可出产、运营和运用。
尔后，《药品办理法施行方法》等一系列与药品注册相关的法规、规章相继出台，使得我国药品注册办理准则日趋完善。为了确保药品审评准则的施行，卫生部还于1986年专门树立了药品审评办公室，专门从事药品的技能审评作业；1995年后又开展为独立的药品审评中心，从组织上确保药品注册办理准则的有用施行。
第三阶段，完善阶段：20世纪90年代至今，1998年国家药品监督办理局树立后，全面梳理了有关药品注册的法规和规章，并于1999年5月1日起施行新修订的《新药批阅方法》等规章。2001年2月28日，第九届全国公民代表大会常务委员会第20次会议修订通过《药品办理法》，并于12月1日起施行，标志着我国药品注册办理准则愈加完善，更契合社会主义商场经济系统的要求和WTO规矩，使我国药品注册作业进入簇新阶段。
其时，我国正处于由传统社会向现代社会、由计划经济向商场经济的转型时期。两个转型带来了法令法规的不平衡。就药品办理法令而言，1985年施行的《药品办理法》现已不能彻底习惯实际需求，如《药品办理法》的法令主体及办理系统产生了改动；实践中行之有用的一些药品监督办理准则在修订前的《药品办理法》中未作规矩；在社会主义商场经济条件下，药品的价格、广告、流转系统的特别性需求做出新的规矩；修订前的《药品办理法》对违法行为规矩的处罚过轻、方法不力，缺少以冲击制售假劣药品等违法行为；在依法行政的前提下，有必要对主管药品监督办理的部分和与药品有关的监督办理部分及其作业人员的法令行为做出清晰的规矩。
就药品注册办理而言，一是药品审评涣散办理构成了药品的低水平重复出产，同种类竞相拷贝，影响了药品质量的进步，不利于新药的研发开发，加重了药品出产运营次序的紊乱，应学习兴旺国家的先进办理模式，施行国家一级批阅。二是药品规范也应一致到国家规范，撤销因当地药品规范水平纷歧，同名异方、同方异名、处方不合理、效果不确切等问题构成的紊乱情况。三是进口药品的办理在参加WTO后要有所调整，撤销对进口药品施行的一些特别待遇，一致依照国民待遇。四是对药品包装、阐明书不行规范、不行一致、不行清晰的问题，也使用法令清晰下来，以确保顾客的利益。
在思维知道上，人们偏好批阅，而常常忽视了监督。虽然曩昔国家药品主管部分发布过许多告诉，可是受当地维护主义影响，当地违规批药现象仍然存在。据2000年全国15个省计算，违规批药达710个。关于这些违规行为，其时并没有及时予以纠正，构成了事实上的违法不纠现象。此外，关于新药申报单位的现场调查和原始材料复查不及时、不清晰、不规范，导致申报材料造假现象时有产生。
药品注册中程序不行清晰、具体，履行不行仔细，构成了审评、批阅的随意性。仅从药审中心本年处理的3191个留传种类就可以充沛阐明这一点。另一方面，曩昔一年两次骡马大会式的审评会，也使审评的功率大打折扣。
首要表现在进口药品与国内出售的药品在办理方法、技能要求等方面，还存在不同，有些不契合WTO的规矩。在办理部分内部，应属同一类问题，但把握的规范却不同，也有不同的办理方法，给审评作业人为构成难度。
参加WTO，意味着政府参加WTO，政府拟定的法规、规章、方针，有必要契合WTO规矩。就药品注册而言，参加WTO对药品注册有许多活跃影响。
WTO一个重要的准则便是法令、法规和规范要具有透明度。参加WTO，我国会进一步加速完善有注重册办理法令、法规系统建造，赶快与世界惯例接轨。自《药品办理法》施行以来，我国在药品注册办理法令准则建造上具有了恰当的根底，但在一些方面还不能习惯现代科技开展和全球经济一体化的要求；在涉外注册办理方面，曩昔为了更多的招引外资，给国外投资者一些优惠方针，实际上，在一些方面施行的?quot;超国民待遇。而WTO的使命是树立世界交易的根本法令规矩。它的方针是推进：（1）非轻视；（2）关税壁垒的逐渐铲除；（3）方针可预见性和透明度；（4）竞赛；（5）对开展我国家的特别规矩。因而，我国入世今后，有必要依照WTO规矩修正、完善药品注册法规系统，并将更严厉地依法注册办理，更多地创造公平竞赛时机。
我国药品质量规范办理作业多年来已有了很大进步，但在学习国外办理经历上还存在许多缺少，一些先进技能、先进办理手法、优秀的服务方法还没有引入我国。参加WTO后，药品规范办理可进一步进步世界化程度，全面进步药品规范办理水平，健全规范化正常作业所需的准则和规范系统。现在，咱们已组成专门小组，对我国现行药品规范与世界规范存在的不同进行全面研讨，结合我国实际情况恰当进步药品规范，提出进步规范的时限。
我国现行药品注册审评办理机制还不行科学，办理本钱和新药研讨开发本钱较高，不利于制药工业的开展。参加WTO后，可全面促进注册、审评、批阅办理系统的变革，使办理系统更科学，然后进一步促进我国制药工业的开展。比方，专利维护、可专利性、强制答应、平行进口、TRIPS之上的规矩。
多年来，我国药品注册运作办理方法，在申报者、研讨者、受试者、稳妥者、办理者之间的彼此协作、彼此限制的杰出运作方法还没有构成。入世后，我国将更多地引入国外的先进办理方法，完成与世界惯例接轨，清晰各自的权利与责任，使注册运作方法逐渐规范化。
TRIPS协议第27条特别指明有必要对一切创造供给专利，只需它们……是新颖的，包含了立异性和可以完成工业使用。因而，入世后，知识产权维护的力度进一步加大，这当然对国内企业有很大影响，但从另一方面看，我国新药研讨通过变革敞开20年的堆集，国内企业迫于开展，有必要走立异之路，使国内新药立异系统的构成进一步加速。这其间要注重的便是中药新药的立异。
中医药是祖国的珍宝。参加WTO后，因为遭到国外制药企业竞赛的压力，促进我国制药企业加强新药研讨开发系统的建造，特别是中药新药的立异，跟着国外先进的技能和先进的办理经历以及雄厚资金的注入，趋必然将加速，中药在世界的影响也将进一步扩展。
在充沛估量参加WTO对药品注册的活跃影响的一起，咱们也要仔细考虑其对药品注册作业带来的应战，驱利弊害，促进药品注册办理的科学化。
现在，国内药品规范还存在较大不同，特别是地标升国标种类、中药保健药品整理种类，都存在着规范偏低、亟待进步的问题。既使是国家药品规范，也有一个不断进步的进程。而国外药品进入国内，往往规范易于到达国内要求，这就必然要求咱们要拟定一个合理的药品规范，这样也将给国内企业带来较大冲击。
参加WTO后，修订的《药品办理法》和行将出台的《药品办理法施行方法》，使新药的界说产生改动，随之而来的新药维护也将产生改动，除了依照《药品办理法》对中药种类施行维护外，曩昔I类新药12年的行政维护，也将产生改动，转而为世界通行的专利维护。在商场机制还不完善、重复出产仍较为严峻、药品专利认识还不行强的情况下，必将对新药研讨开发带来一些负面影响。
药品注册人员涣散在国家、当地药品监督办理部分和相关的技能监督组织，没有构成一个一致的全体，因为方针等方面的问题，一些高素质的人才吸纳不进来，现有人才结构也不尽合理，缺少经历丰富的专门人才，这将给进步药品注册办理水平带来影响。
我国药品注册作业正处在变革的关键时期，借施行修订的《药品办理法》和参加WTO之机，药品注册作业应加大变革力度，严密环绕树立科学的审评机制这个中心，尽力下降审评本钱和办理本钱，进步审评功率，为确保公民用药安全有用做出不懈尽力。
以参加WTO为关键，加强立法和法令作业，坚决撤销与WTO规矩不习惯的条款，进一步推进药品注册办理法制建造，充沛运用法令手法维护和促进我国药品研讨开发与出产的开展，充分、调整、完善、进步注册办理水平，确保对外敞开进程中的主动权，进步自我开展、自我维护的才能。
一要活跃与兴旺国家药品主管当局进行沟通与协作，现在，要点做好与美国FDA，欧盟，法国，德国、巴西、印尼、韩国、泰国等药品主管当局的协作，学习他们的经历；二要加强与WHO的和谐与协作；三要活跃吸收ICH中科学合理部分，为我所用。
要将世界规范与商场准入更密切地结合起来，对我国现行药品规范与世界规范存在的不同进行全面研讨，并尽或许进步商场准入规范。
燃眉之急是要赶快树立一支自主专职审评部队，加速培育药品审评、注册人员和了解把握世界规矩、WTO准则的审评人员和办理人员。
活跃倡议树立完善的中药材、中药饮片和中成药质量规范系统；加强中药种类维护作业；分步施行同意文号办理的中药材和中药饮片；持续施行扶持中药新药研讨开发的方针。
进一步加大力度，树立起药品注册信息网和相关数据库，以习惯参加WTO需求。