为了便利考生备考2014年初级药士考试，医学教育网查找整理了药士考试相关重点难点，期望对广阔考生有所协助。

　　药品注册，是指依照法定程序，对拟上市出售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行体系点评，并作出是否赞同进行药物临床研讨、出产药品或许进口药品而决议的批阅进程，包含对改动药品同意证明文件的请求及其附件中声明内容的批阅。

　　药品注册请求包含新药请求、已有国家规范药品的请求和进口药品请求及其弥补请求。境内请求人依照新药请求、已有国家规范药品的请求处理，境外请求人依照进口药品请求处理。新药请求，是指未曾在我国境内上市出售药品的注册请求。已上市药品改动剂型、改动给药途径的，依照新药处理。已有国家规范药品的请求，是指在国内现已出产由国家药品监督处理局公布的规范药品注册请求。进口药品请求，是指在境外出产的药品在我国上市出售的注册请求。弥补请求，是指新药请求、已有国家规范药品的请求或许进口药品请求经同意后，改动、添加或撤销原同意事项或内容的注册请求。批阅进程中的药品注册请求、已同意的临床研讨请求需进行相应改动的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行规范转正，按弥补请求处理。

　　国家药品监督处理局主管全国药品注册处理工作，担任对药品的临床研讨、药品出产和进口的批阅。省、自治区、直辖市药品监督处理局受国家药品监督处理局的托付，对药品注册申报材料的完整性、规范性和真实性进行审阅。请求药品注册，请求人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督处理局提出，并报送有关材料和药物实样。