近来，国家食品药品监管总局发布《关于调整进口药品注册办理有关事项的决议》（以下简称《决议》）。为便利社会各界了解方针改变，更好地鼓舞新药上市，满意临床需求，总局对《决议》进行了方针解读。

　　《决议》调整进口药品注册办理有关事项的适用范围包含：在我国进行的世界多中心药物临床试验（以下简称MRCT）请求、化学药品新药以及医治用生物制品创新药进口临床和进口上市注册请求。MRCT的请求、施行及办理等相关技能要求，依照2015年1月30日发布的《总局关于发布世界多中心药物临床试验攻略（试行）的布告》（2015年第2号）有关要求履行。

　　与现行做法比较，《决议》调整的事项主要有三个方面。一是答应同步研制申报。现行《药品注册办理方法》（以下简称《注册方法》）要求，境外请求人向总局请求展开MRCT的药物，应已在境外注册或许已进入II期或III期临床试验。《决议》施行后，除防备用生物制品外，答应在我国境内外同步展开Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册方法》中MRCT申报及审评批阅是相对独立的程序，展开MRCT的药品请求进口的，需求依照进口药品注册程序申报。《决议》施行后，展开MRCT的药品请求进口，契合《注册方法》及相关文件要求的，能够直接提出进口上市注册请求。三是撤销部分进口药品在境外上市的要求。详细而言，关于提出进口临床请求、进口上市请求的化学药品新药以及医治用生物制品创新药，撤销应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求。

　　《决议》第三条提出“进口药品临床试验请求、进口药品上市请求的化学药品新药以及医治用生物制品创新药，撤销应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求”。其间“撤销应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求”适用于整个注册流程，可是并非适用于一切进口药品注册请求。关于提出进口临床请求、进口上市请求的化学药品新药以及医治用生物制品创新药，撤销应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求。其他药品注册请求，仍需依照《注册方法》等有关规则供给相关材料。

　　《决议》第三条“化学药品新药以及医治用生物制品创新药”中的化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类变革工作方案的公告》（2016年第51号）规则的化学药品第1类、第2类。医治用生物制品创新药是指未在国内外上市出售的医治用生物制品。