广东省药品监督办理局8月27日举行新闻发布会，省药品监督办理局行政许可处处长邱楠就贯彻执行国家药品监督办理局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管立异展开作业方案》有关“简化港澳已上市传统外用中成药进口注册批阅流程”方针详细内容进行介绍，并同步揭露发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册批阅的公告》。

　　邱楠介绍，因为岭南区域共同的气候环境，港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等，多年来一向被不少港澳区域家庭视为居家常备药。简化注册批阅方针的施行，将有利于港澳外用中成药进入内地商场，为在内地日子作业的港澳同胞供给购药便当，也便利有着相同用药习气的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品。

　　为执行简化港澳已上市传统外用中成药注册批阅流程，处理粤港澳三地用药习气趋同而药品注册办理制度不同的问题，广东省药品监督办理局在充沛听取港澳业界定见的基础上，结合港澳外用中成药上市运用多年、大众惯用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特色，研讨拟定相应方针措施，并得到国家药品监督办理局及港澳药品监管部门的支撑。详细方针措施包含：

　　调整批阅事权。港澳外用中成药注册批阅事项包含上市注册、上市后改变和再注册，由本来国家药品监督办理局批阅，调整为由广东省药品监督办理局施行简化批阅。

　　精简申报材料。根据港澳外用中成药上市运用实际情况作为重要依据，遵从外用中成药的特色，可不再供给药物临床实验材料。为防止重复展开相关实验研讨，可供给港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的实验研讨材料作为相应申报材料。

　　简化批阅流程。上市注册批阅，经过粤港澳药品监管机制对接，可削减批阅流程中的出产现场查看和系统核对环节。上市后改变批阅，如相关改变内容在港澳取得同意，可申请调整批阅流程改为存案处理。

　　紧缩批阅时刻。上市注册批阅的技能审评由本来的200个作业日缩减至80个作业日办结，批阅总时限相应由本来的235日减至115日，批阅时刻紧缩一半；上市后改变批阅和再注册时限也别离削减50日，进一步紧缩批阅时刻，加速批阅进程。

　　优化批阅服务。注册全面方针咨询服务，便利港澳企业了解内地中成药注册办理方针并取得简化注册批阅方针辅导，一起装备人员供给粤语服务，促进交流愈加高效、轻松。

　　邱楠表明，在方针发布后，广东省药品监督办理局接下来将活跃做好港澳外用中成药上市注册批阅的受理作业，并严厉依照内地中成药注册审评要求，集中力量展开审评，在确保注册批阅作业质量的前提下，赶快使优质的港澳外用中成药进入内地商场。一起，活跃做好方针宣扬，加大对港澳企业的方针辅导。信任经过简化港澳外用中成药注册批阅方针的施行，将有利于推动粤港澳大湾区中药工业在交融展开中收成丰盛“盈利”。