各省、自治区、直辖市食品药品监督处理局、民政厅、卫生计生委，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：

　　为加强捐献药品进口处理，保证捐献药品质量安全，食品药品监管总局、民政部、国家卫生计生委、海关总署一起安排拟定了《捐献药品进口处理规则》。现予印发，请遵照执行。

　　为进一步规范捐献药品进口处理，保证捐献药品质量安全，依据《中华人民共和国公益事业捐献法》《中华人民共和国药品处理法》《中华人民共和国药品处理法施行法令》《药品进口处理办法》有关要求，拟定本规则。

　　国外政府、制药企业或相关安排、安排自愿无偿向国内受赠人捐献药品处理进口存案，适用本规则。

　　捐献人应对捐献药品的质量担任，捐献时须向受赠人供给药品清单和捐献药品查验陈述。

　　（二）捐献药品有效期限距失效日期须在12个月以上；药品同意有效期为12个月及以下的，捐献药品有效期限距失效日期须在6个月以上。

　　（三）捐献药品最小包装的标签上应加注“捐献药品，不得出售”或相似字样，并附中文说明书。

　　1.国务院有关部分和各省、自治区、直辖市人民政府及其指定的公益性事业单位；

　　3.在省级以上民政部分依法挂号并获得3A以上评价等级、以从事医疗救助、紧迫救援、扶贫济困为首要主旨的慈悲安排。

　　（二）受赠人应保证捐献药品储存、运送、分发等环节契合《药品运营质量处理规范》要求，以保证药品质量。

　　（三）受赠人应当拟定捐献药品处理的相关准则，严厉按规范对捐献药品挂号造册、妥善保管，并具体记载捐献药品的核销刊出状况，保证捐献药品的可追溯性。捐献药品质量查验合格的，由受赠人或其托付的署理安排在外包装上加贴“捐献品已查验”的标识后，方可分发。一起,受赠人应担任捐献药品的监督运用，承当运用过程中危险的防备和处理责任。如需毁掉捐献药品，应按药品毁掉的有关法规和技能要求进行。

　　（四）受赠人应及时将捐献药品分发运用状况向省级食品药品监管和卫生计生行政处理部分陈述，并向所在地省级食品药品监管和卫生计生行政处理部分提交书面陈述。

　　国家食品药品监督处理总局授权的药品进口口岸所在地食品药品监督处理局担任受理捐献药品进口的存案请求，处理进口存案的有关事项，告诉口岸药品查验所对捐献药品施行口岸查验，并对捐献药品进口存案和口岸查验中发现的问题进行监督处理。

　　（一）受赠人或其托付的署理安排向口岸食品药品监督处理局请求处理《进口药品通关单》时，应一起报送以下材料：

　　1.捐献药品进口存案的书面请求，内容包含捐献药品的称号、剂型、规范、产地、出产批号、有效期、数量、拟进口口岸等内容，以及对捐献药品监督运用和危险防备的许诺。

　　4.相关药品的《进口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）（正本或许副本）复印件。

　　（二）口岸食品药品监督处理局受理上述材料后，按照《药品进口处理办法》规则程序对有关材料进行查看，逐项核对捐献药品进口请求材料和证明性文件的完整性、真实性。

　　（三）口岸食品药品监督处理局查看悉数材料无误后，准予进口存案，宣布《进口药品通关单》，一起向担任查验的口岸药品查验所宣布《进口药品口岸查验告诉书》并附《药品进口处理办法》所规则的有关材料。关于国家食品药品监督处理总局规则的生物制品，须经口岸药品查验所查验契合规范规则后，方可处理进口存案手续。

　　（四）口岸药品查验所应当到《进口药品口岸查验告诉书》规则的抽样地址抽取样品，进行质量查验，将查验成果送交所在地口岸食品药品监督处理局并告诉送检单位。捐献药品须经查验合格后方可分发运用。对查验不契合规范规则的捐献药品，由口岸食品药品监督处理局按照《中华人民共和国药品处理法》及有关规则处理。关于捐献药品，口岸药品查验安排可优先予以查验。

　　口岸食品药品监督处理局应于每年12月底前向国家食品药品监督处理总局提交本年度受理的捐献药品进口状况陈述，内容包含捐献药品的种类、数量、剂型、规范、出产厂称号等信息。

　　食品药品监管和卫生计生行政处理部分依责任对捐献药品的进口存案和分发运用处理状况进行监督查看，海关按《药品进口处理办法》有关要求对其施行监管。

　　受赠人未按要求树立捐献药品处理和追溯准则，未按有关规则储存、运送、分发捐献药品，或未对污染或蜕变的捐献药品按要求毁掉的，监管部分将责令其改正，并向社会公告；若发现存在出售捐献药品或向受赠者收取费用、运用超越有效期的捐献药品，以及监管部分确定的其他违法违规景象的，监管部分将依据《中华人民共和国公益事业捐献法》《中华人民共和国药品处理法》有关规则依法查处。